Ingénieur Assurance Qualité Opérationnelle - Terrain

agap2; Île-de-France; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

agap2 recherche un/une Ingénieur Assurance Qualité Opérationnelle dans le secteur Life Sciences, pour intervenir chez nos clients et garantir la conformité des opérations quotidiennes aux exigences BPF/GMP et assurer la sécurité des produits.

Vous travaillerez en production et laboratoire, validerez les dossiers de lots, suivrez les indicateurs qualité et gérerez déviations et CAPA. Diplômé(e) Bac+5 en pharmacie/biotechnologies et bonne connaissance des référentiels.

Qualifications

• Formation Bac+5 en pharmacie, biotechnologies, qualité ou équivalent.
• Expérience en assurance qualité opérationnelle ou production dans l’industrie pharmaceutique, biotech ou dispositifs médicaux.
• Bonne connaissance des référentiels BPF/GMP, FDA 21 CFR Part 11, ICH et ISO 13485 selon le secteur.

Responsibilities

• Assurer la présence terrain en production et laboratoire et vérifier le respect des BPF/GMP.
• Vérifier et approuver les dossiers de lots et les libérations.
• Gérer les déviations, réclamations et non-conformités (CAPA).
• Évaluer l’impact qualité des changements et participer à la gestion du changement.
• Participer aux qualifications et validations et rédiger procédures opérationnelles.

Skills

BPF/GMP knowledge

Réglementation

Root cause analysis

Quality assurance

Team collaboration

Education

Bac+5 en pharmacie/biotechnologies/qualité

Tools

5 Why

Ishikawa

AMDEC

Job description

agap2 recherche un/une Ingénieur Assurance Qualité Opérationnelle dans le secteur Life Sciences, pour intervenir chez nos clients et garantir la conformité des opérations quotidiennes aux exigences BPF/GMP et assurer la sécurité des produits.

Vous travaillerez en production et laboratoire, validerez les dossiers de lots, suivrez les indicateurs qualité et gérerez déviations et CAPA. Diplômé(e) Bac+5 en pharmacie/biotechnologies et bonne connaissance des référentiels.