Ingénieur Affaires Réglementaires Senior – Pharm/Biotech

HOUSE OF ABY; Grézet-Cavagnan; On-site; EUR 131,000 - 196,000; Full time

Job summary

HOUSE OF ABY recherche un Ingénieur Affaires Réglementaires expérimenté pour accompagner le développement et l’accès au marché de produits pharmaceutiques ou biotechnologiques. Vous travaillerez dans des environnements internationaux hautement réglementés, en lien avec les EMA, FDA et les cadres MDR/IVDR, afin de soutenir les enregistrements et les activités de vie du produit.

Vous serez en étroite collaboration avec les équipes Qualité, R&D et Manufacturing, et vous assurerez le dépôt des

Qualifications

• 5+ années d’expérience dans les affaires réglementaires pharmaceutiques, biotechnologiques, de dispositifs médicaux ou produits combinés.
• Expérience avérée en enregistrements de produits et en AMM.
• Connaissance des cadres réglementaires internationaux (EMA, FDA, MDR/IVDR).

Responsibilities

• Garantir la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du produit.
• Préparer, réviser et tenir à jour les dossiers et la documentation technique.
• Participer aux activités d’enregistrement, de dépôt et de gestion du cycle de vie.
• Effectuer une veille réglementaire et évaluer l’impact sur les produits et les opérations.

Skills

Affaires réglementaires

Gestion des dossiers

Conformité internationale

Education

Master ou Doctorat en pharmacie, sciences de la vie ou discipline connexe

Job description

HOUSE OF ABY recherche un Ingénieur Affaires Réglementaires expérimenté pour accompagner le développement et l’accès au marché de produits pharmaceutiques ou biotechnologiques. Vous travaillerez dans des environnements internationaux hautement réglementés, en lien avec les EMA, FDA et les cadres MDR/IVDR, afin de soutenir les enregistrements et les activités de vie du produit.

Vous serez en étroite collaboration avec les équipes Qualité, R&D et Manufacturing, et vous assurerez le dépôt des