Directeur/trice Affaires Règlementaires

EDGE Development; Paris; On-site; EUR 120,000 - 180,000; Full time

Job summary

EDGE Development recherche un Directeur Affaires réglementaires pour piloter les activités européennes liées aux AMM et au maintien des produits existants. Vous dirigerez une équipe et assurerez une veille réglementaire rigoureuse.

Vous élaborerez une stratégie réglementaire alignée sur le développement et vous assurerez les interactions avec l’EMA et les autorités nationales, tout en gérant les exigences CMC et les validations des soumissions.

Qualifications

• 10 ans minimum d'expérience en Affaires réglementaires dans un laboratoire Exploitant.
• Expérience managériale confirmée (Directeur/ Responsable) dans une structure à taille humaine.
• Expérience RA au niveau Européen; connaissance du marché US est un plus.
• Expérience en soumission ou lancement de produit (procédure centralisée).
• Rédaction de dossiers CMC.
• Intérêt ou expérience dans la pratique de l’IA.

Responsibilities

• Piloter et mettre en œuvre les activités réglementaires européennes liées aux AMM et au maintien des produits existants.
• Élaborer et déployer la stratégie réglementaire française et européenne alignée sur le développement de l’entreprise.
• Diriger l’équipe Affaires Règlementaires (4 personnes) et assurer le respect des réglementations.
• Établir des relations solides avec l’EMA et les autorités nationales.
• Participer aux due dillegence et conseiller la direction sur les implications réglementaires.

Skills

Anglais courant

Leadership

Gestion d'équipe

Règlementation EU

Veille réglementaire

Education

Diplôme de pharmacien

Master en Affaires Règlementaires

Job description

Notre client est un laboratoire pharmaceutique français à taille humaine spécialisé dans la continuité des traitements pour les aires thérapeutiques majeures.

Il s'engage auprès des patients et des professionnels de santé à donner une nouvelle vie à des médicaments existants pour soigner des maladies rares et à maintenir l'accès des traitements actuels.

Il se distingue sur le marché par sa proximité avec les acteurs de santé, son agilité et son savoir-faire industriel centré sur la qualité et la sécurité au service des patients.

En croissance continue depuis plus de 12 années, notre client poursuit une nouvelle étape dans son développement en adressant le marché international.

Porté par une éthique, des convictions et des valeurs fortes, notre client s'engage et participe activement à la réindustrialisation sur le territoire européen.

Nous recrutons aujourd'hui : Un.e Directeur.rice Affaires règlementaires.

La stratégie réglementaire

• Piloter et mettre en œuvre les activités réglementaires européennes liées aux demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM)
• Piloter et mettre en œuvre la préparation et le dépôt des dossiers réglementaires européens relatifs aux activités de maintien des produits existants
• Élaborer et mettre en œuvre la stratégie réglementaires française et européenne pour les produits/projets, en en alignement avec la stratégie de développent de l’entreprise
• Diriger l’équipe des affaires réglementaires pour garantir le respect des réglementations et de la législation locale.
• Prendre part sur le sujet Affaires Règlementaires lors des Due Diligence
• Apporter son expertise réglementaire et ses conseils à la direction générale et aux équipes transversales
• Établir des relations solides avec l’EMA et les autorités nationales compétentes
• Effectuer une veille règlementaire et commerciale

Dépôts et autorisations

• Superviser et coordonner la préparation, le dépôt et la gestion des dossiers d’autorisation de mise sur le marché, y compris les modifications, les variations (les parties de CMC, module 3), les réponses aux demandes d’informations complémentaires (RSI), les engagements post-commercialisation et les renouvellements
• Veiller à ce que toutes les activités réglementaires soient menées à bien conformément aux calendriers, budgets et objectifs de l’entreprise.

Conformité

• Garantir le respect des normes en matière de qualité des dossiers et de rigueur scientifique pour toutes les soumissions tout au long du cycle de vie des produits
• Tenir informé en interne des informations réglementaires sur l’évolution des lignes directrices de l’EMA, de la législation et des politiques de l’UE
• Identifier et communiquer l’impact des nouvelles réglementations sur les produits de l’entreprise
• Mettre à jour les procédures internes de l’entreprise afin de les aligner sur les réglementations en vigueur
• Participer aux auto-inspections/audits ainsi qu’aux inspections des autorités sanitaires liées aux activités des affaires réglementaires.

Développement des collaborateurs / relations prestataires

• Encadrer et développer les compétences et les bonnes pratiques de l’équipe Affaires Règlementaires (4 personnes)
• Gérer les relations avec les consultants métier

Profil recherché:

• Expérience de 10 ans minimum en Affaires règlementaires au sein d’un laboratoire Exploitant
• Expérience avérée en responsabilités managériales (Directeur/ Responsable) dans une structure à taille humaine
• Expérience de pratique Affaires Règlementaires au niveau Européen (Une connaissance du marché US est un plus)
• Expérience en soumission ou lancement de produit (procédure centralisée)
• Rédaction de dossiers CMC
• Expérience et appétence pour la pratique de l’IA

Formationsouhaitée :

• Diplôme de pharmacien, inscriptible à l’ordre section B
• Master 2: Affaires Règlementaires ou Droit de la santé ou Assurance Qualité ou Pharmacovigilance

Compétences techniques :

• Très bon niveau d’anglais
• Connaissance et maitrise :
• Du code de la santé publique et des règles déontologiques appliquées aux industries de santé (Loi
• De la charte de l’activité d’information promotionnelle
• Des bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de pharmacovigilance

Compétences transversales :

• Appétence pour le travail collaboratif
• Rigueur
• Dynamique
• Souplesse, Agilité, Capacité d’adaptation