Chargé(e) d'Assurance Qualité Pharmacovigilance

Excelya; Saclay; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Excelya recherche un(e) Responsable Qualité PV pour soutenir le Quality PV et renforcer la maîtrise des risques et la conformité globale dans un environnement international.

Vous piloterez le système qualité, les CAPA, la qualification des partenaires externes et les audits internes/inspections réglementaires, en collaboration avec les équipes et les parties prenantes.

Qualifications

• Expérience en Pharmacovigilance Quality (PV / QA) et gestion des déviations PV, CAPA et audits/inspections.
• Maîtrise de l’assurance qualité, des changements qualité et de la qualification des partenaires.
• Anglais courant à l’oral et à l’écrit, capacité à évoluer dans un contexte international.

Responsabilités

• Assurer la gestion et le suivi du système qualité applicable aux activités de Pharmacovigilance
• Participer à l'évaluation, l'investigation et le traitement des déviations liées PV et aux activités externalisées
• Définir, coordonner et suivre les plans d'actions correctives et préventives (CAPA)
• Contribuer à la rédaction, la mise à jour et la gestion de la documentation qualité
• Assurer la conformité et le suivi des changements qualité, des déviations et CAPA dans les outils dédiés
• Participer à la qualification et au suivi qualité des prestataires et partenaires externes
• Contribuer à la préparation, l'organisation et le suivi des audits internes et des inspections réglementaires
• Participer aux réunions qualité et projets d'amélioration continue
• Apporter un support aux équipes et former si nécessaire

Connaissances

Anglais courant

Gestion des déviations PV

Audit et qualification des partenaires

Formation

Pharmacien(ne)

Master 2 en Assurance Qualité, Affaires Réglementaires ou Pharmacovigilance

Diplôme d'ingénieur en sciences de la vie, biotechnologies ou santé

Description du poste

RejoignezExcelya, où l'audace, l'attention portée aux autres et l'énergie définissent notre identité et notre manière de travailler. Nous croyons en la création de solutions ambitieuses et en un environnement inclusif, où la collaboration et le développement individuel vont de pair.

Ce poste représente uneopportunité stimulantede rejoindre une équipe dynamique et ambitieuse. Vous jouerez un rôle clé dans le support qualité des activités de Pharmacovigilance Quality (PV Quality), en contribuant à la maîtrise des risques identifiés et au renforcement de la conformité globale.

Vos missions principales

• Assurer la gestion et le suivi du système qualité applicable aux activités de Pharmacovigilance
• Participer à l'évaluation, l'investigation et le traitement des déviations, notamment celles liées aux processus PV et aux activités externalisées
• Définir, coordonner et suivre les plans d'actions correctives et préventives (CAPA)
• Contribuer à la rédaction, la mise à jour et la gestion de la documentation qualité (procédures, instructions de travail, formulaires et autres documents contrôlés)
• Assurer la conformité et le suivi des changements qualité (Change Control), des déviations, CAPA et actions associées dans les outils dédiés
• Participer à la qualification et au suivi qualité des prestataires et partenaires externes
• Contribuer à la préparation, à l'organisation et au suivi des audits internes et des inspections réglementaires
• Participer aux réunions qualité et aux projets d'amélioration continue
• Apporter un support aux équipes et contribuer aux actions de sensibilisation et de formation lorsque nécessaire

Requirements

• Formation : Pharmacien(ne), Master 2 en Assurance Qualité, Affaires Réglementaires ou Pharmacovigilance, Diplôme d'ingénieur en sciences de la vie, biotechnologies ou santé
• Expérience en Pharmacovigilance Quality (PV / QA), dans la gestion des déviations en environnement PV : capacité à garantir la pertinence des actions CAPA (correctives et préventives), proposées par les différentes parties prenantes, et à les challenger si nécessaire d'un point de vue assurance qualité PV. Expérience en gestion des audits, inspections et qualification des partenaires commerciaux et fournisseurs
• Capacité à travailler dans un environnement international
• Proactivité dans l'identification des risques, la gestion des problématiques et la résolution des problèmes
• Langues : Excellentes compétences écrites et orales en anglais

Benefits

ChezExcelya, nous combinons unepassion pour la scienceet unvéritable esprit d'équipeafin de redéfinir l'excellence dans le domaine de la santé.

Voici ce qui fait notre singularité :
Nous sommes une entreprise de santé jeune et ambitieuse, rassemblant900 Excelyates, avec l'objectif de devenir laCRO mid size leader en Europe, tout en offrant la meilleure expérience collaborateur. Notre modèle de services « one‑stop provider » full service, FSP et consulting vous permet d'évoluer à travers des projets variés. Aux côtés d'experts reconnus, vous contribuerez au développement des connaissances scientifiques, opérationnelles et humaines, au service de l'amélioration du parcours patient.

Exceller avec attention, c'est évoluer dans un environnement qui valorise vos talents naturels, encourage l'audace et accompagne le développement de votre potentiel, afin de contribuer pleinement à notre mission collective.