Expert Évaluation Clinique & Conformité MDR

Laboratoires Vivacy; Archamps; Sur place; EUR 65 000 - 95 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Prime 13ème mois

Mutuelle et prévoyance

Télétravail ponctuel

Résumé du poste

Vivacy, laboratoire leader dans l’esthétique médicale, ouvre un poste d’Evaluateur Clinique en CDI. Rattaché à la Direction R&I, vous assurez la rédaction et le maintien de documents cliniques conformes EU MDR et MEDDEV 2.7/1 Rev.4, et participez à l’élaboration des stratégies cliniques et à l’obtention des autorisations de commercialisation.

Vous analysez les données cliniques disponibles, réalisez des revues systématiques, élaborez et maintenez les plans d’évaluations et les preuves cliniques,

Qualifications

• Connaissance de l’environnement réglementaire MDR 2017/745 et MDCG, MEDDEV 2.7/1 Rev.4, CER, PMS et PMCF.
• Maîtrise des méthodologies d’études cliniques et principes biostatistiques.

Responsabilités

• Piloter la préparation, la mise à jour et la maintenance des rapports d’évaluation clinique selon EU MDR et MEDDEV 2.7/1 Rev.4.
• Réaliser des revues systématiques de la littérature et des évaluations de données cliniques.
• Élaborer et maintenir les plans d’évaluations cliniques et les stratégies de preuves.
• Collecter et analyser les tendances issues de la littérature scientifique.
• Préparer PMCF Plans et PMCF Evaluation Reports et assurer la traçabilité avec les activités d’évaluation clinique et de gestion des risques.
• Fournir une expertise clinique pour la documentation technique MDR et les dossiers réglementaires.

Connaissances

Anglais courant

Recherche bibliographique

Compétences scientifiques et cliniques

Rédaction médicale

Formation

Master/Doctorat en pharmacie

Description du poste

Vivacy, laboratoire leader dans l’esthétique médicale, ouvre un poste d’Evaluateur Clinique en CDI. Rattaché à la Direction R&I, vous assurez la rédaction et le maintien de documents cliniques conformes EU MDR et MEDDEV 2.7/1 Rev.4, et participez à l’élaboration des stratégies cliniques et à l’obtention des autorisations de commercialisation.

Vous analysez les données cliniques disponibles, réalisez des revues systématiques, élaborez et maintenez les plans d’évaluations et les preuves cliniques,