Evaluateur Clinique F/H

WeRecruit; Archamps; Sur place; EUR 60 000 - 85 000; Plein temps

Résumé du poste

WeRecruit recherche un Evaluateur Clinique en CDI, rattaché à la Direction R&I, pour assurer la rédaction et le maintien de documents cliniques conformes au MDR et au guide MEDDEV 2.7/1 Rev.4, et contribuer aux stratégies cliniques et à l’obtention des autorisations de commercialisation.

Vous analyserez les données cliniques disponibles afin de démontrer la sécurité et le bénéfice clinique des dispositifs médicaux, et vous assurerez un support scientifique auprès des équipes transverses.

Qualifications

• Rédaction et maintien de documents cliniques en conformité MDR et MEDDEV 2.7/1 Rev.4
• Analyse de données cliniques pour démontrer sécurité et bénéfice des dispositifs médicaux
• Veille réglementaire sur MDR et normes associées

Responsabilités

• Piloter la préparation, la mise à jour et la maintenance des rapports d’évaluation clinique conformément au MDR et au guide MEDDEV 2.7/1 Rev.4
• Réaliser des revues systématiques de littérature et analyses de données cliniques
• Élaborer et maintenir les plans d’évaluations cliniques et les stratégies de génération de preuves cliniques
• Collaborer avec les équipes Qualité, Réglementation, R&D, Affaires Médicales, Marketing et Commerciales

Description du poste

Nous ouvrons un poste d’Evaluateur Clinique en CDI. Au sein de l’équipe clinique et rattaché à la Direction R&I, votre mission est d’assurer la rédaction et le maintien de documents cliniques dans le respect des dispositions règlementaires en vigueur. Vous participez à l’élaboration des stratégies cliniques. Vous contribuez à l’obtention et au maintien des autorisations de commercialisation et participez à la communication médicale de l’entreprise.

Vous analysez les données cliniques disponibles afin de démontrer la sécurité, les performances et/ou le bénéfice clinique des dispositifs médicaux.

Les missions du poste :

• Piloter la préparation, la mise à jour et la maintenance des rapports d’évaluation clinique conformément au règlement EU MDR et au guide MEDDEV 2.7/1 Rev.4.
• Réaliser des revues systématiques de la littérature scientifique, des évaluations des données cliniques et des analyses de l'état de l'art.

• Élaborer et maintenir les plans d’évaluations cliniques ainsi que les stratégies de génération de preuves cliniques.
• Collecter, examiner, analyser et suivre les tendances issues de la littérature scientifique.
• Dans le cadre du suivi post-marché des produits, élaborer et maintenir les PMCF Plans et les PMCF Evaluation Reports et garantir la cohérence entre les activités d’évaluation clinique, les activités PMCF et la documentation de gestion des risques.
• Fournir une expertise clinique pour la documentation technique MDR et les dossiers de soumission réglementaire.
• Participer à la conception et assurer un support à la rédaction de documents relatifs aux investigations cliniques (brochure investigateur, protocole et rapport d’étude clinique, articles scientifiques)
• Assurer un support scientifique auprès des équipes marketing et développement produit.
• Participer aux audits, inspections, revues des Organismes Notifiés ainsi qu'aux réponses apportées aux autorités réglementaires.
• Assurer une veille réglementaire sur les évolutions du règlement MDR, des guides MDCG, des normes ISO et des exigences cliniques, tout en évaluant leur impact sur l'entreprise.
• Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, Affaires Réglementaires, R&D, Affaires Médicales, Marketing et Commerciales.