Evaluateur Clinique F/H

Laboratoires Vivacy; Archamps; Sur place; EUR 65 000 - 95 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Prime 13ème mois

Mutuelle et prévoyance

Télétravail ponctuel

Résumé du poste

Vivacy, laboratoire leader dans l’esthétique médicale, ouvre un poste d’Evaluateur Clinique en CDI. Rattaché à la Direction R&I, vous assurez la rédaction et le maintien de documents cliniques conformes EU MDR et MEDDEV 2.7/1 Rev.4, et participez à l’élaboration des stratégies cliniques et à l’obtention des autorisations de commercialisation.

Vous analysez les données cliniques disponibles, réalisez des revues systématiques, élaborez et maintenez les plans d’évaluations et les preuves cliniques,

Qualifications

• Connaissance de l’environnement réglementaire MDR 2017/745 et MDCG, MEDDEV 2.7/1 Rev.4, CER, PMS et PMCF.
• Maîtrise des méthodologies d’études cliniques et principes biostatistiques.

Responsabilités

• Piloter la préparation, la mise à jour et la maintenance des rapports d’évaluation clinique selon EU MDR et MEDDEV 2.7/1 Rev.4.
• Réaliser des revues systématiques de la littérature et des évaluations de données cliniques.
• Élaborer et maintenir les plans d’évaluations cliniques et les stratégies de preuves.
• Collecter et analyser les tendances issues de la littérature scientifique.
• Préparer PMCF Plans et PMCF Evaluation Reports et assurer la traçabilité avec les activités d’évaluation clinique et de gestion des risques.
• Fournir une expertise clinique pour la documentation technique MDR et les dossiers réglementaires.

Connaissances

Anglais courant

Recherche bibliographique

Compétences scientifiques et cliniques

Rédaction médicale

Formation

Master/Doctorat en pharmacie

Description du poste

L'entreprise

L'entreprise Vivacy, acteur de premier plan dans le domaine de l’esthétique médicale et de l’anti-âge a été fondée en 2007. Cette société française de renom s’est rapidement spécialisée dans la création, la production et la distribution de dispositifs médicaux de pointe à base d’acide hyaluronique. Vivacy, présente dans plus de 75 pays à travers le monde, s’est construite une place importante dans le monde de l’esthétique médicale. Depuis la création de notre entreprise nous partageons des valeurs d’esprit d’équipe, de solidarité, d’engagement et de confiance. Entreprise dynamique de plus de 350 collaborateurs dans le monde, nous recherchons de nouveaux talents pour intégrer nos équipes qui sauront apporter une réelle valeur ajoutée.

Description du poste

Nous ouvrons un poste d’Evaluateur Clinique en CDI. Au sein de l’équipe clinique et rattaché à la Direction R&I, votre mission est d’assurer la rédaction et le maintien de documents cliniques dans le respect des dispositions règlementaires en vigueur. Vous participez à l’élaboration des stratégies cliniques. Vous contribuez à l’obtention et au maintien des autorisations de commercialisation et participez à la communication médicale de l’entreprise. Vous analysez les données cliniques disponibles afin de démontrer la sécurité, les performances et/ou le bénéfice clinique des dispositifs médicaux.

Les Missions Du Poste

• Piloter la préparation, la mise à jour et la maintenance des rapports d’évaluation clinique conformément au règlement EU MDR et au guide MEDDEV 2.7/1 Rev.4.
• Réaliser des revues systématiques de la littérature scientifique, des évaluations des données cliniques et des analyses de l'état de l'art.
• Élaborer et maintenir les plans d’évaluations cliniques ainsi que les stratégies de génération de preuves cliniques.
• Collecter, examiner, analyser et suivre les tendances issues de la littérature scientifique.
• Dans le cadre du suivi post-marché des produits, élaborer et maintenir les PMCF Plans et les PMCF Evaluation Reports et garantir la cohérence entre les activités d’évaluation clinique, les activités PMCF et la documentation de gestion des risques.
• Fournir une expertise clinique pour la documentation technique MDR et les dossiers de soumission réglementaire.
• Participer à la conception et assurer un support à la rédaction de documents relatifs aux investigations cliniques (brochure investigateur, protocole et rapport d’étude clinique, articles scientifiques)
• Assurer un support scientifique auprès des équipes marketing et développement produit.
• Participer aux audits, inspections, revues des Organismes Notifiés ainsi qu'aux réponses apportées aux autorités réglementaires.
• Assurer une veille réglementaire sur les évolutions du règlement MDR, des guides MDCG, des normes ISO et des exigences cliniques, tout en évaluant leur impact sur l'entreprise.
• Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, Affaires Réglementaires, R&D, Affaires Médicales, Marketing et Commerciales.

Profil recherché

Nous cherchons un Profil scientifique type Master ou Doctorat en pharmacie, recherche clinique ou épidémiologie avec une expérience professionnelle idéalement de 5 ans sur un poste similaire.

• Connaissance de l'environnement réglementaire (Règlement européen MDR 2017/745, guides MDCG, MEDDEV 2.7/1 Rev.4 et normes applicables, compréhension des exigences liées au CER (Clinical Evaluation Report), PMS et PMCF).
• Connaissance des méthodologies d'études cliniques et principes biostatistiques

Compétences requises

• Anglais courant
• Maîtrise de la recherche bibliographique
• Compétences scientifiques et cliniques
• Rédaction médicale et à visée réglementaire (CEP, CER, synthèses scientifiques)
• Rédaction de publications et de protocoles cliniques
• Esprit critique et d'analyse

Nous rejoindre

En rejoignant Vivacy, vous intégrez une entreprise proactive attachée au bien-être de ses salariés, le tout, dans une ambiance de travail conviviale et dynamique !

Nous accordons une place importante à la qualité de travail au travail et au développement de l’ensemble de nos collaborateurs. Labellisée ‘Entreprise Apprenante’ en 2024, la formation et l’intégration sont également au cœur de notre culture.

Vivacy s’engage au quotidien pour la réduction de son impact environnemental au travers d’une stratégie de durabilité ambitieuse et des actions concrètes.

En tant que futur collaborateur, vous bénéficiez de nombreux avantages ! :

• Un package de rémunération attractif (prime de 13ème mois, participation, mutuelle, prévoyance, PEE, PEERCO);
• Une charte télétravail;
• Des activités de bien-être : cours de sport au sein de nos locaux, réflexologue, esthéticienne, ostéopathe;
• Un accompagnement avec nos partenaires: infirmière, assistante sociale, référente handicap;
• Un soutien à la parentalité ;
• Une restauration sur place, par le biais d’un prestataire local et engagé pour une cuisine de saison en circuit court; une boisson chaude offerte quotidiennement;
• Une prime de cooptation ;
• Un parking gratuit et sécurisé à disposition; trajets en covoiturage;
• Des avantages proposés par le CSE;

Vivacy, s’engage en faveur de la diversité, de l’équité et de l’inclusion.

Tous différents, tous compétents !

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