Expert Compliance et Validation de Systèmes Informatisés H/F

MSD KK; Igoville; Hybrid; EUR 60,000 - 80,000; Full time

Job summary

Merck Gruppe - MSD Sharp & Dohme recherche un spécialiste Compliance et Validation pour piloter la validation des systèmes informatisés et garantir le respect des règlementations (GAMP5, BPF, 21CFRpart11) au sein d’un site industriel pharmaceutique.

Vous assurerez le maintien du Data Integrity, participerez à des audits, et formerai les équipes techniques aux exigences réglementaires, tout en gérant le système documentaire et les changements.

Qualifications

• Connaissance des GAMP5, BPF et 21CFRpart11.
• Maîtrise des notions de Data Integrity et de gestion documentaire.
• Compétences en gestion de projets et en rédaction de documents de validation.
• Anglais technique souhaité.

Responsibilities

• Réaliser la validation des Systèmes Informatisés conformément aux BPF et GAMP5.
• Assurer le data integrity et le suivi des contrôles qualité.
• Participer aux audits et inspections des autorités et du Groupe.
• Former les équipes techniques sur les réglementations en vigueur.
• Maintenir et faire évoluer le système documentaire et les procédures.

Skills

Compliance

Data Integrity

Validation

Excel Reports

Information Security

IT Risk Governance

Regulatory Frameworks

Quality Management

System Audits

Project Management

Education

Bac+3/Bac+5 en technique, pharmaceutique ou qualité

Tools

Excel

Job description

Job Description

Notre entreprise est leader mondial de la santé animale, offrant un portefeuille de médicaments vétérinaires et solutions de santé large et innovant à destination de toutes les espèces animales.

ACTIVITES PRINCIPALES:

Rôle d'expert Compliance et Validation :

• Est l’interlocuteur privilégié pour le site (dont le service Assurance Qualité) et les fournisseurs par rapport à son domaine d’expertise
• Définit pour le site les standards en termes de Validation de Systèmes Informatisés en lien avec la réglementation et les recommandations
• Présente la stratégie de validation et les documents associés en cas d’Audit et Inspection
• Apporte un support aux Experts Techniques pour valider les Systèmes Informatisés puis conserver cet état validé tout au long du cycle de vie du système
• Forme les experts techniques pour s’assurer de leur bonne compréhension des réglementations en vigueur
• Donne des préconisations concernant le retrait des systèmes obsolètes ainsi que sur la durée de rétention des données archivées
• Participe à ces activités de retrait et d’archivage pour vérifier le respect de la réglementation en vigueur

Support en routine:

• Partenaire privilégié des secteurs de production et des laboratoires
• Participe aux investigations techniques et documentaires
• Joue le rôle d’expert Technique pour certains systèmes (dont les fichiers Excel validés)
• Participe aux investigations en cas d’incident et/ou de déviation
• Réalise les activités de maintenances annuelles ainsi que la revue périodique de systèmes informatisés
• Prend en charge des actions de routine (gestion des accès, Data Integrity…)

Système Documentaireet Gestion des Changements:

• S’assure que les documents du service sont à jour
• Propose et réalise des modifications (organisation, simplification) du système documentaire pour le service
• Fait évoluer les documents du service en fonction de l’évolution des politiques et procédures Groupe
• Apporte un support et/ou prend en charge l’organisation et la documentation nécessaire lors de modifications de Systèmes Informatisés

Contribue à la réussite des projets :

• Travaille en étroite collaboration avec les Chefs de Projet pour définir la Stratégie de Validation associée à la mise en place du nouveau système
• Accompagne les Chefs de Projet dans la rédaction des documents liés à la validation du système
• Participe et réalise des étapes de validation dans le cadre du projet

Innove et est force de de propositions :

• Identifie et pilote des actions d'améliorations pour optimiser les activités de validation
• Propose des évolutions innovantes dans son domaine d’expertise dans le respect de la réglementation en vigueur

PROFIL:

Formation:

• Bac+3, Diplôme d’ingénieur ou Bac+5 dans une formation technique, pharmaceutique ou qualité

Expérience:

• Au moins 3 ans d’expérience en milieu industriel pharmaceutique

Compétences:

• Connaissance du GAMP5, des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et de la 21CFRpart11
• Connaissance des règles de Data Integrity
• Bonne maîtrise d’Excel et des outils bureautiques
• Notions de Gestion de Projet
• Anglais professionnel (technique et conversationnel)
• Besoin de communiquer avec des interlocuteurs du Groupe et des inspecteurs, d’autres sites, des fournisseurs

Savoir-être

• Orienté client et résolution de problème: capacité à soutenir la performance industrielle du site
• Sens de l’analyse et pragmatisme: proposer des solutions adaptées au besoin client
• Force de proposition: être innovant dans la mise en place de nouvelles solutions
• Rigueur et autonomie dans le travail
• Capacité à travailler en équipe et avec d’autres services (Projets, Maintenance, Assurance Qualité) et des interlocuteurs du Groupe
• Communication et relationnel aisés avec l’ensemble des interlocuteurs : savoir expliquer les avantages/inconvénients de plusieurs options et être force de persuasion

Required Skills:

Compliance Activities, Control Monitoring, Data Integrity, Data Validation, Excel Reports, Information Security, IT Risk Governance, Knowledge of regulations and frameworks, Legacy Systems, Project Management Methodology (PMM), Quality Management, Regulatory Frameworks, System Audits

Employee Status

Regular

Flexible Work Arrangements

Hybrid