Expert Compliance et Validation de Systèmes Informatisés H/F

Merck Gruppe - MSD Sharp & Dohme; France; Hybride; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Résumé du poste

Merck Gruppe - MSD Sharp & Dohme recherche un référent Compliance et Validation pour les Systèmes Informatisés du site d’Igoville. Vous serez l’interlocuteur privilégié et définirez les standards en lien avec les réglementations.

Vous présenterez la stratégie de validation lors d’audits et assurerez le support aux Experts Techniques tout au long du cycle de vie des systèmes. Poste en régime hybride, expérience minimale de 3 ans en pharmaceutique.

Qualifications

• Bac+3 ou diplôme d’ingénieur ou Bac+5 dans une formation technique, pharmaceutique ou qualité.
• Au moins 3 ans d’expérience en milieu industriel pharmaceutique.
• Connaissance du GAMP5, des BPF et de la 21CFR part11.
• Bonne maîtrise d’Excel et des outils bureautiques.
• Anglais professionnel (technique et conversationnel).
• Capacité à communiquer avec des interlocuteurs du Groupe et des inspecteurs.
• Notions de gestion de documents et de changements.
• Rigueur et autonomie, sens de l’analyse.
• Gestion des accès et Data Integrity.

Responsabilités

• Assurer le rôle de référent Compliance et Validation pour les Systèmes Informatisés du site d’Igoville.
• Définir les standards de validation et préparer les documents pour audits et inspections.
• Supporter les Experts Techniques et conserver l’état validé durant le cycle de vie.
• Former les experts techniques sur les réglementations en vigueur.
• Participer au retrait et archivage des systèmes conformément à la réglementation.
• Collaborer avec les secteurs production et laboratoires et participer aux investigations.

Connaissances

Application Infrastructure

Audit Documentation

Change Catalyst

Cloud Security

Digital Forensics

Identity Access Management (IAM)

Incident Response

Information Security Engineering

Information Technology (IT) Performan​

IT Infrastructure Management

Maintenance Management

Organizational Management (OM)

Pharmaceutical Microbiology

Pharmacodynamics

Pharmacogenetics

Pharmacogenomics

Pragmatics

Problem Elimination

Problem Solving

Quality Assurance Processes

Quality Management

Security Standards Development

Server Hardware Configuration

Systems Architecture

Anglais

Anglais professionnel

Formation

Bac+3, Diplôme d’ingénieur ou Bac+5 dans une formation technique, pharmaceutique ou qualité

Outils

Excel

Description du poste

Job Description

Sous la responsabilité du Responsable IT/OT, votre principale mission sera d’être le référent Compliance et Validation pour les Systèmes Informatisés pour le site d'Igoville.

Rôle d'expert Compliance et Validation :

• Est l’interlocuteur privilégié pour le site (dont le service Assurance Qualité) et les fournisseurs par rapport à son domaine d’expertise
• Définit pour le site les standards en termes de Validation de Systèmes Informatisés en lien avec la réglementation et les recommandations
• Présente la stratégie de validation et les documents associés en cas d’Audit et Inspection
• Apporte un support aux Experts Techniques pour valider les Systèmes Informatisés puis conserver cet état validé tout au long du cycle de vie du système
• Forme les experts techniques pour s’assurer de leur bonne compréhension des réglementations en vigueur
• Donne des préconisations concernant le retrait des systèmes obsolètes ainsi que sur la durée de rétention des données archivées
• Participe à ces activités de retrait et d’archivage pour vérifier le respect de la réglementation en vigueur

Support en routine :

• Partenaire privilégié des secteurs de production et des laboratoires
• Participe aux investigations techniques et documentaires
• Joue le rôle d’expert Technique pour certains systèmes (dont les fichiers Excel validés)
• Participe aux investigations en cas d’incident et/ou de déviation
• Réalise les activités de maintenances annuelles ainsi que la revue périodique de systèmes informatisés
• Prend en charge des actions de routine (gestion des accès, Data Integrity…)

Système Documentaireet Gestion des Changements :

• S’assure que les documents du service sont à jour
• Propose et réalise des modifications (organisation, simplification) du système documentaire pour le service
• Fait évoluer les documents du service en fonction de l’évolution des politiques et procédures Groupe
• Apporte un support et/ou prend en charge l’organisation et la documentation nécessaire lors de modifications de Systèmes Informatisés

Contribue à la réussite des projets :

• Travaille en étroite collaboration avec les Chefs de Projet pour définir la Stratégie de Validation associée à la mise en place du nouveau système
• Accompagne les Chefs de Projet dans la rédaction des documents liés à la validation du système
• Participe et réalise des étapes de validation dans le cadre du projet

Innove et est force de de propositions :

• Identifie et pilote des actions d'améliorations pour optimiser les activités de validation
• Propose des évolutions innovantes dans son domaine d’expertise dans le respect de la réglementation en vigueur

Formation

• Bac+3, Diplôme d’ingénieur ou Bac+5 dans une formation technique, pharmaceutique ou qualité

Expérience

• Au moins 3 ans d’expérience en milieu industriel pharmaceutique

Compétences

• Connaissance du GAMP5, des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et de la 21CFRpart11
• Connaissance des règles de Data Integrity
• Bonne maîtrise d’Excel et des outils bureautiques
• Notions de Gestion de Projet
• Anglais
• Anglais professionnel (technique et conversationnel)
• Besoin de communiquer avec des interlocuteurs du Groupe et des inspecteurs, d’autres sites, des fournisseurs

Savoir-être

• Orienté client et résolution de problème: capacité à soutenir la performance industrielle du site
• Sens de l’analyse et pragmatisme: proposer des solutions adaptées au besoin client
• Force de proposition: être innovant dans la mise en place de nouvelles solutions
• Rigueur et autonomie dans le travail
• Capacité à travailler en équipe et avec d’autres services (Projets, Maintenance, Assurance Qualité) et des interlocuteurs du Groupe
• Communication et relationnel aisés avec l’ensemble des interlocuteurs : savoir expliquer les avantages/inconvénients de plusieurs options et être force de persuasion

Required Skills:

• Application Infrastructure
• Application Infrastructure
• Audit Documentation
• Change Catalyst
• Cloud Security
• Digital Forensics
• Identity Access Management (IAM)
• Incident Response
• Information Security Engineering
• Information Technology (IT) Performance Architecture
• IT Infrastructure Management
• Maintenance Management
• Organizational Management (OM)
• Pharmaceutical Microbiology
• Pharmacodynamics
• Pharmacogenetics
• Pharmacogenomics
• Pragmatics
• Problem Elimination
• Problem Solving
• Quality Assurance Processes
• Quality Management
• Security Standards Development
• Server Hardware Configuration
• Systems Architecture {+ 1 more}

Employee Status:

Regular

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Job Posting End Date:

09/26/2026