Expert Compliance et Validation de Systèmes Informatisés H/F

MSD France; Igoville; Hybride; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Hybride

Régime de travail Flexible

Résumé du poste

MSD France recherche un référent Compliance et Validation pour le site d’Igoville, chargé de définir les standards de validation des Systèmes Informatisés et de soutenir les audits et inspections.

Vous contribuerez à l’archivage et à la Data Integrity, assurerez la formation des experts et collaborerez avec les projets et les équipes qualité pour assurer la conformité.

Qualifications

• Formation technique ou qualité en pharmacie (Bac+3 à Bac+5).
• Anglais professionnel (technique et conversationnel).
• Expérience en milieu industriel pharmaceutique 3 ans.

Responsabilités

• Être référent Compliance et Validation pour le site.
• Définir les standards de validation des Systèmes Informatisés.
• Aider lors des audits et inspections.
• Former les experts techniques.
• Gérer les documents et le système documentaire.

Connaissances

Infrastructure applicative

Audit & Documentation

Catalyseur de changement

Cloud Security

Digital forensics

Gestion des identités

Réaction aux incidents

Ingénierie sécurité IT

Architecture de performance IT

Gestion infrastructure IT

Gestion de maintenance

Gestion organisationnelle

Microbiologie pharmaceutique

Pharmacodynamie

Pharmacogénétique

Pharmacogénomique

Pragmatisme

Élimination de problèmes

Résolution de problèmes

Processus QA

Gestion de la qualité

Développement de normes de sécurité

Configuration matériel serveur

Architecture des systèmes

Formation

Bac+3, Diplôme d’ingénieur ou Bac+5

Outils

Excel

Description du poste

Sous la responsabilité du Responsable IT/OT, votre principale mission sera d’être le référent Compliance et Validation pour les Systèmes Informatisés pour le site d'Igoville.

Rôle d'expert Compliance et Validation

• Est l’interlocuteur privilégié pour le site (dont le service Assurance Qualité) et les fournisseurs par rapport à son domaine d’expertise
• Définit pour le site les standards en termes de Validation de Systèmes Informatisés en lien avec la réglementation et les recommandations
• Présente la stratégie de validation et les documents associés en cas d’Audit et Inspection
• Apporte un support aux Experts Techniques pour valider les Systèmes Informatisés puis conserver cet état validé tout au long du cycle de vie du système
• Forme les experts techniques pour s’assurer de leur bonne compréhension des réglementations en vigueur
• Donne des préconisations concernant le retrait des systèmes obsolètes ainsi que sur la durée de rétention des données archivées
• Participe à ces activités de retrait et d’archivage pour vérifier le respect de la réglementation en vigueur

Support en routine

• Partenaire privilégié des secteurs de production et des laboratoires
• Participe aux investigations techniques et documentaires
• Joue le rôle d’expert Technique pour certains systèmes (dont les fichiers Excel validés)
• Participe aux investigations en cas d’incident et/ou de déviation
• Réalise les activités de maintenances annuelles ainsi que la revue périodique de systèmes informatisés
• Prend en charge des actions de routine (gestion des accès, Data Integrity…)

Système Documentaire et Gestion des Changements

• S’assure que les documents du service sont à jour
• Propose et réalise des modifications (organisation, simplification) du système documentaire pour le service
• Fait évoluer les documents du service en fonction de l’évolution des politiques et procédures Groupe
• Apporte un support et/ou prend en charge l’organisation et la documentation nécessaire lors de modifications de Systèmes Informatisés

Contribue à la réussite des projets

• Travaille en étroite collaboration avec les Chefs de Projet pour définir la Stratégie de Validation associée à la mise en place du nouveau système
• Accompagne les Chefs de Projet dans la rédaction des documents liés à la validation du système
• Participe et réalise des étapes de validation dans le cadre du projet

Innove et est force de de propositions

• Identifie et pilote des actions d'améliorations pour optimiser les activités de validation
• Propose des évolutions innovantes dans son domaine d’expertise dans le respect de la réglementation en vigueur

Formation

• Bac+3, Diplôme d’ingénieur ou Bac+5 dans une formation technique, pharmaceutique ou qualité

Expérience

• Au moins 3 ans d’expérience en milieu industriel pharmaceutique

Compétences

• Connaissance du GAMP5, des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et de la 21CFRpart11
• Connaissance des règles de Data Integrity
• Bonne maîtrise d’Excel et des outils bureautiques
• Notions de Gestion de Projet
• Anglais
• Anglais professionnel (technique et conversationnel)
• Besoin de communiquer avec des interlocuteurs du Groupe et des inspecteurs, d’autres sites, des fournisseurs

Savoir-être

• Orienté client et résolution de problème capacité à soutenir la performance industrielle du site
• Sens de l’analyse et pragmatisme proposer des solutions adaptées au besoin client
• Force de proposition être innovant dans la mise en place de nouvelles solutions
• Rigueur et autonomie dans le travail
• Capacité à travailler en équipe et avec d’autres services (Projets, Maintenance, Assurance Qualité) et des interlocuteurs du Groupe
• Communication et relationnel aisés avec l’ensemble des interlocuteurs savoir expliquer les avantages/inconvénients de plusieurs options et être force de persuasion

Required Skills

• Application Infrastructure
• Application Infrastructure
• Audit Documentation
• Change Catalyst
• Cloud Security
• Digital Forensics
• Identity Access Management (IAM)
• Incident Response
• Information Security Engineering
• Information Technology (IT) Performance Architecture
• IT Infrastructure Management
• Maintenance Management
• Organizational Management (OM)
• Pharmaceutical Microbiology
• Pharmacodynamics
• Pharmacogenetics
• Pharmacogenomics
• Pragmatics
• Problem Elimination
• Problem Solving
• Quality Assurance Processes
• Quality Management
• Security Standards Development
• Server Hardware Configuration
• Systems Architecture {+ 1 more}

Employee Status

Regular

Flexible Work Arrangements

Hybrid

Job Posting End Date

09/26/2026

• A job posting is effective until 11 59 59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

Requisition ID

R396934