Directeur Affaires Réglementaires – Europe

EDGE Development; Paris; Sur place; EUR 120 000 - 180 000; Plein temps

Résumé du poste

EDGE Development recherche un Directeur Affaires réglementaires pour piloter les activités européennes liées aux AMM et au maintien des produits existants. Vous dirigerez une équipe et assurerez une veille réglementaire rigoureuse.

Vous élaborerez une stratégie réglementaire alignée sur le développement et vous assurerez les interactions avec l’EMA et les autorités nationales, tout en gérant les exigences CMC et les validations des soumissions.

Qualifications

• 10 ans minimum d'expérience en Affaires réglementaires dans un laboratoire Exploitant.
• Expérience managériale confirmée (Directeur/ Responsable) dans une structure à taille humaine.
• Expérience RA au niveau Européen; connaissance du marché US est un plus.
• Expérience en soumission ou lancement de produit (procédure centralisée).
• Rédaction de dossiers CMC.
• Intérêt ou expérience dans la pratique de l’IA.

Responsabilités

• Piloter et mettre en œuvre les activités réglementaires européennes liées aux AMM et au maintien des produits existants.
• Élaborer et déployer la stratégie réglementaire française et européenne alignée sur le développement de l’entreprise.
• Diriger l’équipe Affaires Règlementaires (4 personnes) et assurer le respect des réglementations.
• Établir des relations solides avec l’EMA et les autorités nationales.
• Participer aux due dillegence et conseiller la direction sur les implications réglementaires.

Connaissances

Anglais courant

Leadership

Gestion d'équipe

Règlementation EU

Veille réglementaire

Formation

Diplôme de pharmacien

Master en Affaires Règlementaires

Description du poste

EDGE Development recherche un Directeur Affaires réglementaires pour piloter les activités européennes liées aux AMM et au maintien des produits existants. Vous dirigerez une équipe et assurerez une veille réglementaire rigoureuse.

Vous élaborerez une stratégie réglementaire alignée sur le développement et vous assurerez les interactions avec l’EMA et les autorités nationales, tout en gérant les exigences CMC et les validations des soumissions.