Responsable Affaires Réglementaires — MDR et Conformité

L'industrie recrute; La Ciotat; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

L'industrie recrute recherche un Responsable Affaires Réglementaires pour piloter la conformité CE (MDR 2017/745) et l’enregistrement international. Vous assurerez l’intégrité de la documentation technique et les interactions avec les organismes notifiés.

Vous accompagnerez les projets R&D dès la phase de conception, définirez budgets et plannings réglementaires, et encadrerez l’équipe. Poste en France, cadre stable et interaction avec les départements marketing et commercial.

Responsibilities

• Piloter la conformité CE (MDR 2017/745) et maintenir la documentation technique des produits.
• Gérer les relations avec l’organisme notifié : audits, certifications, renouvellements et modifications.
• Superviser les actions correctives et les demandes de modification lors des revues.
• Élaborer la stratégie d’enregistrement export et les dossiers pays par pays.
• Conduire ou superviser les enregistrements, modifications et renouvellements avec distributeurs locaux.
• Tenir un tableau de bord des enregistrements et assurer le reporting à la Direction et au commerce.
• Accompagner les projets R&D en amont : préciser les exigences réglementaires et vérifier leur prise en compte.
• Établir planning, budget et délais réglementaires et alerter sur les retards potentiels.
• Structurer et animer le service: budget, procédures et support aux départements; encadrer l’Ingénieur Affaires Réglementaires.
• Aligner les supports publicitaires et la documentation commerciale avec le marketing.
• Fixer les priorités du service.

Job description

L'industrie recrute recherche un Responsable Affaires Réglementaires pour piloter la conformité CE (MDR 2017/745) et l’enregistrement international. Vous assurerez l’intégrité de la documentation technique et les interactions avec les organismes notifiés.

Vous accompagnerez les projets R&D dès la phase de conception, définirez budgets et plannings réglementaires, et encadrerez l’équipe. Poste en France, cadre stable et interaction avec les départements marketing et commercial.