Data Manager Affaires Médicales - F/H/D

bioMérieux; Marcy-l'Étoile; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

bioMérieux recherche un Chef de gestion des données cliniques à Marcy-l'Étoile, rattaché au VP affaires médicales, biostatistiques et gestion des données. Vous garantirez la qualité des données, soutiendrez les soumissions réglementaires et les activités post-commercialisation en assurant le respect des GCP, RGPD et HIPAA.

Vous gérerez des projets de données médicales depuis le démarrage jusqu’au gel de la base, développerez des standards et des plans DMP/CRF, travaillerez avec des partenaires

Qualifications

• Formation supérieure en sciences de la vie, statistiques, santé publique, informatique de santé.
• Expérience min. 5 ans en gestion de données cliniques en affaires médicales ou en post-commercialisation.
• Bonne connaissance des systèmes EDC et de SOP associées.

Responsibilities

• Gérer les activités de gestion des données des projets médicaux jusqu’au gel de la base.
• Rédiger les plans de gestion des données (DMP), les spécifications CRF/eCRF et les contrôles de cohérence.
• Contribuer à la protection des données selon GCP, RGPD et HIPAA.
• Travailler avec des prestataires EDC (Medrio, REDCap, Castor, Rave) pour UAT et configuration.
• Effectuer la revue continue des données et rapprocher avec les sources externes.
• Développer et maintenir des pipelines de données avec les data engineers.
• Suivre jalons et indicateurs, communiquer les risques.
• Préparer audits/inspections, documentation et CAPA.
• Collaborer transversalement avec Medical, Clinical Ops, Regulatory et Quality.

Skills

Data management

Regulatory compliance

Documentation

Cross-functional collaboration

Analytical thinking

Education

Master's degree in life sciences or health informatics

Tools

Medrio

REDCap

Castor

Rave

Job description

Rattaché au VP affaires médicales, biostatistiques et gestion des données, vous contribuerez aux processus, aux flux de travail et aux procédures opératoires standard (SOP) de gestion des données et garantirez la génération de données fiables et de haute qualité pour soutenir la production de données probantes, les soumissions réglementaires et les activités post-commercialisation.

Pour cela, vous devrez :

• Gérer les activités de gestion des données des projets affaires médicales, du démarrage jusqu’au gel de la base de données, de manière autonome et avec une supervision limitée
• Développer et maintenir les standards, les dictionnaires de données et les terminologies contrôlées au niveau des études, afin de contribuer à la cohérence entre les études
• Rédiger les plans de gestion des données (DMP), les spécifications des CRF/eCRF ainsi que les contrôles de cohérence et plans de validation
• Garantir une collecte, un traitement et une protection des données pour les études confiées, en conformité avec les exigences GCP, RGPD et HIPAA
• Travailler avec les prestataires externes et les fournisseurs de solutions EDC (par exemple Medrio) pour accompagner les tests d’acceptation utilisateur (UAT) et la configuration des systèmes
• Réaliser la revue continue des données, gérer les incohérences et effectuer les rapprochements avec les sources de données externes
• Collaborer au développement de pipelines de données automatisés avec les data engineers
• Développer et maintenir les spécifications de transfert de données en collaboration avec l’IT/Data Engineering
• Suivre les échéances et les indicateurs projet, contribuer à la résolution des problèmes et communiquer les risques
• Fournir des jeux de données nettoyés et prêts pour l’analyse aux biostatisticiens
• Contribuer, selon les besoins, à la préparation aux audits et inspections, à la documentation et aux CAPA
• Contribuer à l’optimisation des processus et au développement de modèles types afin d’améliorer l’efficacité et la cohérence de la gestion des données
• Collaborer de manière transverse avec les équipes (Medical, Clinical Ops, Regulatory, Quality).

Description du poste :

Rattaché au VP affaires médicales, biostatistiques et gestion des données, vous contribuerez aux processus, aux flux de travail et aux procédures opératoires standard (SOP) de gestion des données et garantirez la génération de données fiables et de haute qualité pour soutenir la production de données probantes, les soumissions réglementaires et les activités post-commercialisation.

Pour cela, vous devrez :

• Gérer les activités de gestion des données des projets affaires médicales, du démarrage jusqu’au gel de la base de données, de manière autonome et avec une supervision limitée
• Développer et maintenir les standards, les dictionnaires de données et les terminologies contrôlées au niveau des études, afin de contribuer à la cohérence entre les études
• Rédiger les plans de gestion des données (DMP), les spécifications des CRF/eCRF ainsi que les contrôles de cohérence et plans de validation
• Garantir une collecte, un traitement et une protection des données pour les études confiées, en conformité avec les exigences GCP, RGPD et HIPAA
• Travailler avec les prestataires externes et les fournisseurs de solutions EDC (par exemple Medrio) pour accompagner les tests d’acceptation utilisateur (UAT) et la configuration des systèmes
• Réaliser la revue continue des données, gérer les incohérences et effectuer les rapprochements avec les sources de données externes
• Collaborer au développement de pipelines de données automatisés avec les data engineers
• Développer et maintenir les spécifications de transfert de données en collaboration avec l’IT/Data Engineering
• Suivre les échéances et les indicateurs projet, contribuer à la résolution des problèmes et communiquer les risques
• Fournir des jeux de données nettoyés et prêts pour l’analyse aux biostatisticiens
• Contribuer, selon les besoins, à la préparation aux audits et inspections, à la documentation et aux CAPA
• Contribuer à l’optimisation des processus et au développement de modèles types afin d’améliorer l’efficacité et la cohérence de la gestion des données
• Collaborer de manière transverse avec les équipes (Medical, Clinical Ops, Regulatory, Quality).

Description du profil :

• De formation supérieure en sciences de la vie, statistiques, santé publique, informatique de santé, avec une expérience de 5 ans minimum en gestion de données cliniques, de préférence en affaires médicales ou dans des études observationnelles, dans le secteur des dispositifs médicaux ou du diagnostic
• Expérience des systèmes EDC et de rédaction de SOP (Medrio, REDCap, Castor ou Rave)
• Expérience en données de vie réelle (RWE), registres ou études cliniques post-commercialisation
• Bonne connaissance des méthodes de travail en biostatistiques et de la structuration des données prêtes pour l’analyse
• Connaissance des GCP, du RGPD et de l’HIPAA
• Savoir-Etre : intégrité, ouverture, respect des principes éthiques et valeurs promus par bioMérieux, maîtrise de la communication écrite pour présenter des données techniques, capacité d’analyse pour orienter la prise de décision et proposer des améliorations ou recommandations, capacité à travailler de manière transverse afin de favoriser la collaboration et la communication entre les équipes.