Data Manager Affaires Médicales - F/H/D

bioMérieux SA; Marcy-l'Étoile; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

bioMérieux, acteur mondial du diagnostic in vitro, recherche un responsable gestion de données cliniques pour soutenir les essais et les données post-commercialisation.

En collaboration avec les équipes Medical, Clinical Ops et Regulatory, vous gérez les données des projets jusqu’au gel, rédigez les DMP et contrôles, assurez la conformité GCP, RGPD et HIPAA, et coordonnez les tests UAT avec les prestataires EDC (Medrio, REDCap, Castor, Rave).

Qualifications

• Minimum 5 ans d’expérience en gestion de données cliniques, idéalement en affaires médicales ou études observationnelles.
• Connaissance des systèmes EDC et rédaction de SOP.
• Expérience en données de vie réelle (RWE) et conformité GCP, RGPD, HIPAA.

Responsabilités

• Gérer les activités de gestion des données des projets médicales jusqu’au gel de la base de données.
• Rédiger les plans de gestion des données (DMP) et les spécifications CRF/eCRF.
• Assurer la collecte, le traitement et la protection des données en conformité.
• Collaborer avec les prestataires EDC et les data engineers pour les tests et configuration.
• Suivre les échéances et communiquer les risques.

Connaissances

Gestion des données cliniques

Biostatistiques

Collaboration transversale

Communication écrite

Formation

Diplôme supérieur en sciences de la vie / statistiques / santé publique / informatique de santé

Outils

Medrio

REDCap

Castor

Rave

Description du poste

Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnosticinvitro.Depuis plus de 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons dessolutions diagnostiques innovantespour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 46 pays et sert 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.
Rejoindre bioMérieux, c’est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.

Quelles seront vos missions?

Rattaché au VP affaires médicales, biostatistiques et gestion des données, vous contribuerez aux processus, aux flux de travail et aux procédures opératoires standard (SOP) de gestion des données et garantirez la génération de données fiables et de haute qualité pour soutenir la production de données probantes, les soumissions réglementaires et les activités post-commercialisation.

Pour cela, vous devrez :

• Gérer les activités de gestion des données des projets affaires médicales, du démarrage jusqu’au gel de la base de données, de manière autonome et avec une supervision limitée
• Développer et maintenir les standards, les dictionnaires de données et les terminologies contrôlées au niveau des études, afin de contribuer à la cohérence entre les études
• Rédiger les plans de gestion des données (DMP), les spécifications des CRF/eCRF ainsi que les contrôles de cohérence et plans de validation
• Garantir une collecte, un traitement et une protection des données pour les études confiées, en conformité avec les exigences GCP, RGPD et HIPAA
• Travailler avec les prestataires externes et les fournisseurs de solutions EDC (par exemple Medrio) pour accompagner les tests d’acceptation utilisateur (UAT) et la configuration des systèmes
• Réaliser la revue continue des données, gérer les incohérences et effectuer les rapprochements avec les sources de données externes
• Collaborer au développement de pipelines de données automatisés avec les data engineers
• Développer et maintenir les spécifications de transfert de données en collaboration avec l’IT/Data Engineering
• Suivre les échéances et les indicateurs projet, contribuer à la résolution des problèmes et communiquer les risques
• Fournir des jeux de données nettoyés et prêts pour l’analyse aux biostatisticiens
• Contribuer, selon les besoins, à la préparation aux audits et inspections, à la documentation et aux CAPA
• Contribuer à l’optimisation des processus et au développement de modèles types afin d’améliorer l’efficacité et la cohérence de la gestion des données
• Collaborer de manière transverse avec les équipes (Medical, Clinical Ops, Regulatory, Quality).

Quel est votre profil ?

• De formation supérieure en sciences de la vie, statistiques, santé publique, informatique de santé, avec une expérience de 5 ans minimum en gestion de données cliniques, de préférence en affaires médicales ou dans des études observationnelles, dans le secteur des dispositifs médicaux ou du diagnostic
• Expérience des systèmes EDC et de rédaction de SOP (Medrio, REDCap, Castor ou Rave)
• Expérience en données de vie réelle (RWE), registres ou études cliniques post-commercialisation
• Bonne connaissance des méthodes de travail en biostatistiques et de la structuration des données prêtes pour l’analyse
• Connaissance des GCP, du RGPD et de l’HIPAA
• Savoir-Etre: intégrité, ouverture, respect des principes éthiques et valeurs promus par bioMérieux, maîtrise de la communication écrite pour présenter des données techniques, capacité d’analyse pour orienter la prise de décision et proposer des améliorations ou recommandations, capacité à travailler de manière transverse afin de favoriser la collaboration et la communication entre les équipes.

bioMérieux s'engage à éviter toute discrimination et à traiter tous les candidats de manière équitable sans distinction d'origine, de sexe, d'âge, de caractéristiques physiques, d'origine sociale, de handicap, d'appartenance syndicale, de religion, de situation familiale, de grossesse, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'expression de genre ou de tout autre critère illégal selon la loi applicable.

*F/H/D : Femme/Homme/Diversité : bioMérieux s'engage à promouvoir l'égalité des chances en matière d’emploi.