Data Integrity & CSV Consultant

PQE Group; Paris; Sur place; EUR 90 000 - 130 000; Plein temps

Résumé du poste

PQE Group recherche un Data Integrity & CSV Consultant basé à Paris pour renforcer les systèmes DI et les validations CSV sur nos sites français.

Vous piloterez des plans CAPA, actualiserez les procédures et encadrerez les équipes QA/IT conformément à GAMP 5 et 21 CFR Part 11. Contrat de 18 mois avec perspectives d’évolution.

Qualifications

• Maîtrise des exigences DI/CSV et des référentiels FDA/EMA/Annexe 11.
• Expérience en gestion de CAPA et plans d’actions post-inspection.
• Compétences rédactionnelles et pédagogiques, travail en mode matrix.
• Français courant et anglais technique indispensable.

Responsabilités

• Réaliser l’état des lieux des systèmes informatisés (GxP, ERP, LIMS, QMS) sur les sites français.
• Identifier les écarts et piloter les actions correctives et préventives (CAPA).
• Mettre à jour les procédures de validation et de gestion des données (IQ/OQ/PQ, traçabilité).
• Former les équipes QA/IT et assurer le suivi des KPIs de conformité.

Connaissances

Data Integrity

CSV Validation

GxP Knowledge

QA Auditing

Formation

Ingénieur/Bac+5 informatique/biotechnologies/pharma/qualité

Outils

ERP

LIMS

QMS

SDMS

Description du poste

Êtes-vous prêt à rejoindre un leader mondial dans les domaines passionnants et dynamiques de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux ? Le groupe PQE est à l'avant-garde de ces industries depuis 1998, avec 40 filiales et plus de 2000 employés en Europe, en Asie et en Amérique.

Dans le cadre d'une nouvelle opportunité, nous recherchons actuellement Data Integrity & CSV Consultant basé à Paris.

L’objectif est de renforcer les systèmes de Data Integrity (DI) et de conformité CSV (Computerised System Validation) , tout en mettant en place un programme de revues périodiques robuste et pérenne.

Vous serez chargé(e) de:

• Réaliser un état des lieux complet des systèmes informatisés (GxP, ERP, LIMS, QMS, etc.) sur tous les sites français.
• Identifier les écarts par rapport aux exigences FDA, EMA et annexe 11.
• Définir et piloter un plan d’actions correctives et préventives (CAPA) pour répondre aux observations des Warning Letters.
• Mettre à jour ou réécrire les procédures de validation, de gestion des données et de sauvegarde.
• Standardiser les processus de validation des systèmes (plan de validation, IQ/OQ/PQ, traçabilité, gestion des utilisateurs et des accès).
• Former et accompagner les équipes locales (QA, IT, métiers) sur les nouvelles exigences.
• Mettre en place un calendrier et une méthodologie de revues périodiques des systèmes validés.
• Assurer le suivi des indicateurs de performance et de conformité (KPIs).
• Rendre compte régulièrement à la direction qualité mondiale et aux autorités locales.
• Assurer l’alignement avec les actions menées en MA et en Irlande.
• Ingénieur(e) ou Bac+5 en informatique, biotechnologies, pharmacie ou qualité.
• Minimum 5 ans d’expérience dans un rôle similaire (CSV, Data Integrity, Validation des systèmes informatisés) en industrie pharmaceutique, biotech ou CRO.
• Expérience avérée dans la gestion de plans d’actions post-inspection (Warning Letters) est un atout majeur.
• Maîtrise des référentiels : GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11,
• Connaissance des outils de gestion des risques qualité (FMEA, HACCP).
• Capacité à auditer et valider des systèmes (ERP, SDMS, LIMS, BMS, etc.).
• Rigueur, autonomie et capacité à travailler sous pression.
• Excellentes compétences rédactionnelles et pédagogiques.
• Aptitude à fédérer des équipes multiculturelles et distantes.
• Français : courant (obligatoire) – rédaction de procédures, rapports et échanges avec les autorités françaises.
• Anglais technique : lu, écrit et parlé (pour les échanges avec le groupe).
• Durée : 18 mois (renouvellement possible selon évolution du plan d’actions).

Travailler chez PQE Group

En tant que membre de l'équipe PQE, vous ferez partie d'une entreprise stimulante et multiculturelle qui valorise la collaboration et l'innovation. Le groupe PQE vous offre la possibilité de travailler sur des projets internationaux, d'améliorer vos compétences et d'interagir avec des collègues du monde entier.

Si vous êtes à la recherche d'une carrière enrichissante et passionnante, le groupe PQE est l'endroit idéal pour vous.