Coordinateur(trice) Essais Cliniques expérimenté(e) F/H

MEENT; Boulogne-Billancourt; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Job summary

MEENT recherche un Coordinateur(trice) Essais Cliniques expérimenté(e) pour coordonner les autorisations, la réalisation et le suivi des essais cliniques à l’échelle mondiale, en respect des exigences réglementaires et des règles de transparence.

Vous identifierez la stratégie réglementaire, préparerez la documentation pour les demandes CTA et les amendements aux AR/CE, et assurerez le suivi réglementaire des essais; vous piloterez les études en veillant au protocole, aux délais et au reporting

Qualifications

• Formation supérieure en sciences de la vie, pharmacie ou réglementation pharmaceutique.
• Expérience d'au moins 5 ans en études cliniques.
• Maîtrise des réglementations relatives aux essais cliniques et bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP).
• Bonnes capacités organisationnelles et esprit d'analyse.
• Bonnes compétences en communication et travail en équipe.

Responsibilities

• Coordonner les autorisations et la réalisation des essais cliniques dans le monde.
• Identifier la stratégie réglementaire et les dossiers des essais à l'échelle mondiale.
• Préparer la documentation réglementaire et scientifique pour les CTA et les amendements aux AR/CE.
• Assurer le suivi réglementaire des essais cliniques et piloter les études.
• Fournir des rapports aux Study Teams / Core Teams et aux Global Regulatory Teams.
• Évaluer les études cliniques dans le cadre de Due Diligences.

Skills

Réglementation ICH-GCP

Gestion de projets

Esprit d'analyse

Communication efficace

Education

Formation supérieure en sciences de la vie

Job description

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.

Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

POSTE / MISSIONS

Nous recherchons un(e) Coordinateur(trice) Essais Cliniques expérimenté(e) pour coordonner l'ensemble des activités relatives aux autorisations, à la réalisation et au suivi des essais cliniques à l'échelle mondiale, dans le respect des exigences réglementaires et des règles de transparence.

Missions Principales

• Coordonner l'obtention et le maintien des autorisations d'essais cliniques et leur réalisation dans le monde entier, dans le respect des exigences réglementaires en matière d'essais cliniques et des règles de transparence.
• Identifier la stratégie réglementaire et les dossiers relatifs aux essais cliniques dans le monde entier en impliquant les responsables réglementaires régionaux, le cas échéant.
• Préparer la documentation réglementaire et scientifique de base pour la demande d'essais cliniques (CTA) et la soumission des amendements aux Autorités Réglementaires (AR)/Comités d'éthique (CE), et assurer le suivi réglementaire des essais cliniques.
• En tant qu'expert de la stratégie réglementaire opérationnelle des essais cliniques, définir, superviser et piloter la conduite des études, en veillant au respect du protocole, des délais et à l'anticipation des écarts éventuels.
• Fournir des rapports adéquats aux Study Teams / Core Teams, et aux Global Regulatory Teams.
• Évaluer les études cliniques dans le cadre de Due Diligences.

PROFIL RECHERCHÉ

• Formation supérieure en sciences de la vie, pharmacie, ou réglementation pharmaceutique.
• Expérience confirmée de cinq ans dans le domaine des études cliniques.
• Maîtrise des réglementations relatives aux essais cliniques et bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP).
• Capacités organisationnelles, rigueur et esprit d'analyse.
• Bonnes compétences en communication et travail en équipe.