Coordinateur(trice) Projets Conformité Réglementaire (F/H)

Michael Page (France); Belleville; Sur place; EUR 42 000 - 54 000; Plein temps

Résumé du poste

Michael Page Santé recherche un Coordinateur Projet Conformité Réglementaire pour le site de production d'un laboratoire pharmaceutique international.

Vous coordonnerez les activités réglementaires liées aux transferts industriels, préparerez les dossiers de variations et assurerez le suivi des soumissions et des validations avec les autorités.

Ce poste exige un Bac+5 à Bac+6, une spécialisation en Affaires Réglementaires et un anglais professionnel.

Qualifications

• Formation scientifique Bac+5 à Bac+6 requise.
• Spécialisation en Affaires Réglementaires considérée comme un atout.
• Maîtrise des exigences réglementaires pharmaceutiques, notamment les dossiers CMC.
• Expérience 2 à 3 ans dans l'industrie pharmaceutique.

Responsabilités

• Coordonner les activités réglementaires liées aux transferts industriels.
• Participer à la définition de la stratégie réglementaire et évaluer les impacts.
• Collaborer avec les équipes Développement Industriel et Contrôle Qualité pour analyser les écarts.
• Obtenir les évaluations d'impact réglementaire et préparer les variations.
• Assurer le suivi des soumissions et l'intégration des changements dans le système qualité.
• Répondre aux questions des autorités de santé en coordination avec les équipes globales.
• Participer à la gestion du cycle de vie des produits commercialisés.
• Contribuer aux projets d'amélioration continue de la conformité.

Connaissances

Réglementation pharmaceutique

Gestion de projet

Coordination inter-équipes

Anglais professionnel

Formation

Bac+5 à Bac+6 : Ingénieur, Master scientifique, Pharmacien ou équivalent

Description du poste

• groupe pharmaceutique international, médicament
• Affaires Réglementaires, AMM, Variations

Notre client

Michael Page Santé recrute des profils techniques et scientifiques pour le secteur pharmaceutique et MedTec, nous recherchons pour le site de production de notre client laboratoire pharmaceutique international, un Coordinateur Projet Conformité Réglementaire.

Poste et missions

Dans ce cadre vos missions sont:

• Coordonner les activités réglementaires liées aux transferts industriels et assurer la collecte des données réglementaires nécessaires pour les différents marchés concernés.
• Participer à la définition de la stratégie réglementaire associée aux changements industriels et réaliser les évaluations réglementaires préliminaires.
• Collaborer avec les équipes Développement Industriel, Contrôle Qualité et autres experts métiers pour identifier et analyser les écarts entre les dossiers réglementaires existants et les futures conditions de fabrication.
• Obtenir les évaluations d'impact réglementaire auprès des différentes entités et filiales concernées.
• Préparer les dossiers de variations réglementaires et coordonner la constitution des éléments techniques associés (module 3 CMC, certificats d'analyse, documentation support, etc.).
• Assurer le suivi des soumissions, des approbations et de l'intégration des changements au sein du système qualité.
• Coordonner les réponses aux questions des autorités de santé en lien avec les équipes réglementaires globales et les experts techniques locaux.
• Participer aux activités de gestion du cycle de vie de produits déjà commercialisés.
• Contribuer aux projets d'amélioration continue visant à renforcer la conformité réglementaire

Profil recherché

• Formation scientifique Bac +5 à Bac +6 : Ingénieur, Master scientifique, Pharmacien ou équivalent.
• Une spécialisation en Affaires Réglementaires ou Affaires Technico-Réglementaires constitue un réel atout.
• Bonne maîtrise des exigences réglementaires pharmaceutiques, notamment des dossiers CMC (Module 3).
• Expérience de 2 à 3 ans minimum sur un poste similaire au sein de l'industrie pharmaceutique.
• Anglais professionnel impératif, à l'écrit comme à l'oral
• Excellentes capacités de coordination et de gestion de projet transversal.
• Autonomie, rigueur, sens de l'organisation et aptitude à travailler avec de multiples interlocuteurs.

Conditions et Avantages

Selon profil