Directeur Affaires Cliniques - F/H/D

bioMérieux; Marcy-l'Étoile; On-site; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Job summary

bioMérieux recherche un Responsable des Affaires Cliniques pour piloter une équipe de Clinical Trial Managers (CTM) et de Clinical Research Associates (CRA) dans les études de performance clinique IVD à l’échelle internationale.

Vous assurerez la qualité, la conformité et l’exécution opérationnelle, tout en gérant les budgets et les relations avec les CRO, laboratoires et partenaires logistiques. Anglais courant exigé.

Qualifications

• Formation scientifique supérieure en sciences de la vie, santé ou domaine connexe.
• Expérience en Clinical Affairs / Clinical Operations dans l’IVD ou le diagnostic.
• Management d’équipe confirmé et leadership démontré.
• Expérience de études multicentriques et internationales.
• Gestion de CRO/prestataires, budgets, risques et documentation clinique.
• Anglais courant indispensable.

Responsibilities

• Manager, accompagner et développer une équipe de CTM et CRA expérimentés.
• Définir objectifs, priorités et allocation des ressources.
• Favoriser l’autonomie et le développement des compétences.
• Superviser la préparation, le lancement, le suivi et la clôture des études IVD.
• Garantir le respect des protocoles et des exigences qualité.
• Piloter la sélection et la performance des CRO et laboratoires.
• Gérer les budgets et les négociations contractuelles.

Skills

Leadership

Gestion d’équipe

Gestion de projets cliniques

CRO / prestataires management

Gestion budgétaire

Gestion des risques

Documentation clinique

Anglais courant

Education

Formation scientifique supérieure en sciences de la vie, santé ou domaine connexe

Job description

Au sein des Affaires Cliniques, vous pilotez une équipe de Clinical Trial Managers (CTM) et Clinical Research Associates (CRA) en charge de la préparation et de l’exécution d’études de performance clinique dans le domaine du diagnostic in vitro (IVD). Vous garantissez la qualité, la conformité et l’exécution opérationnelle des études, notamment multicentriques et internationales, tout en contribuant à l’amélioration des pratiques et à la stratégie Affaires Cliniques.

Vos principales responsabilités porteront sur:

Management & Leadership

• Manager, accompagner et développer une équipe de CTM et CRA expérimentés
• Définir les objectifs, priorités et allocation des ressources
• Favoriser l’autonomie, la collaboration et le développement des compétences
• Accompagner le changement et influencer les décisions au-delà de votre périmètre direct
• Superviser la préparation, le lancement, le suivi et la clôture des études de performance clinique IVD
• Garantir le respect des protocoles, procédures internes, exigences qualité et réglementaires applicables
• Anticiper les risques, résoudre les problématiques opérationnelles complexes et sécuriser les délais
• Superviser la qualité, la complétude et la traçabilité de la documentation clinique et contribuer à la préparation des audits, inspections et soumissions réglementaires
• Piloter la sélection et la performance des CRO, laboratoires, partenaires logistiques et autres prestataires
• Superviser les budgets et négociations contractuelles avec les fonctions concernées
• Collaborer étroitement avec les équipes Regulatory Affairs, Quality, R&D, Medical Affairs, Data Management/Biostatistics et Project Management.

Clinical Operations

• Superviser la préparation, le lancement, le suivi et la clôture des études de performance clinique IVD
• Garantir le respect des protocoles, procédures internes, exigences qualité et réglementaires applicables
• Anticiper les risques, résoudre les problématiques opérationnelles complexes et sécuriser les délais
• Superviser la qualité, la complétude et la traçabilité de la documentation clinique et contribuer à la préparation des audits, inspections et soumissions réglementaires

Vendor & Cross-functional Management

• Piloter la sélection et la performance des CRO, laboratoires, partenaires logistiques et autres prestataires
• Superviser les budgets et négociations contractuelles avec les fonctions concernées
• Collaborer étroitement avec les équipes Regulatory Affairs, Quality, R&D, Medical Affairs, Data Management/Biostatistics et Project Management.

Description du poste :

Au sein des Affaires Cliniques, vous pilotez une équipe de Clinical Trial Managers (CTM) et Clinical Research Associates (CRA) en charge de la préparation et de l’exécution d’études de performance clinique dans le domaine du diagnostic in vitro (IVD). Vous garantissez la qualité, la conformité et l’exécution opérationnelle des études, notamment multicentriques et internationales, tout en contribuant à l’amélioration des pratiques et à la stratégie Affaires Cliniques.

Description du profil :

Quel est votre profil ?

• Formation scientifique supérieure en sciences de la vie, santé ou domaine connexe
• Expérience significative en Clinical Affairs / Clinical Operations dans l’IVD ou le diagnostic
• Expérience confirmée du management d’équipe
• Solide expérience des études multicentriques et internationales
• Bonne connaissance des exigences applicables aux études de performance clinique IVD, idéalement dans un environnement IVDR
• Expérience de la gestion de CRO/prestataires, des budgets, des risques et de la documentation clinique
• Leadership, capacité d’influence et solides compétences en résolution de problèmes et gestion du changement
• Anglais courant indispensable