Responsable Affaires Réglementaires CMC – Soumissions AMM

AIXIAL GROUP; Lyon; Híbrido; EUR 52.000 - 60.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Télétravail possible

Rémunération annuelle de 52-60K €

Descripción de la vacante

AIXIAL GROUP, basé à Lyon, recherche un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires – CMC. Ce poste crucial implique la préparation et soumission des dossiers CMC pour garantir la conformité aux réglementations internationales. Vous collaborerez avec des équipes multidisciplinaires afin d'optimiser les soumissions et d'assurer la conformité réglementaire des produits.

Diplômé(e) d’un Master et doté(e) de plus de 5 ans d'expérience en CMC, vous devrez maîtriser les réglementations CMC ainsi que la rédaction et soumission électronique de dossiers. Cette mission peut également offrir des possibilités de télétravail.

Formación

• Plus de 5 ans d'expérience en CMC ou Affaires Réglementaires.
• Expérience en soumission de dossiers CMC pour des médicaments.
• Compréhension des processus de fabrication et contrôles qualité.

Responsabilidades

• Préparer et soumettre les dossiers CMC (Module 3 du CTD).
• Assurer la conformité réglementaire des procédés de fabrication.
• Collaborer avec les autorités de santé et les équipes internes.

Conocimientos

Maîtrise des réglementations CMC

Rigueur et précision

Esprit analytique

Gestion de projet

Négociation et diplomatie

Educación

Diplôme en Master, PharmD, chimie, ingénierie pharmaceutique ou équivalent scientifique

Herramientas

eCTD

Descripción del empleo

AIXIAL GROUP, basé à Lyon, recherche un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires – CMC. Ce poste crucial implique la préparation et soumission des dossiers CMC pour garantir la conformité aux réglementations internationales. Vous collaborerez avec des équipes multidisciplinaires afin d'optimiser les soumissions et d'assurer la conformité réglementaire des produits.

Diplômé(e) d’un Master et doté(e) de plus de 5 ans d'expérience en CMC, vous devrez maîtriser les réglementations CMC ainsi que la rédaction et soumission électronique de dossiers. Cette mission peut également offrir des possibilités de télétravail.