Coordinateur RA CMC Senior Biologique – Hybride Lyon

Aixial Group; Lyon; Hybrid; EUR 55,000 - 65,000; Full time

Job summary

Aixial Group recherche un Coordinateur Affaires Réglementaires CMC Senior pour piloter les activités réglementaires liées aux produits biologiques. Vous coordonnerez une équipe de consultants et assurerez le respect des exigences EMA, FDA et ICH.

Idéalement basé à Lyon avec une flexibilité de télétravail, vous disposez de plus de 10 ans d’expérience en affaires réglementaires CMC et d’un Master ou équivalent. Date de prise de poste janvier 2027 et rémunération 55–65 k€ brut par an.

Qualifications

• Master ou Pharmacie exigé.
• Expérience >10 ans en affaires réglementaires CMC.
• Maîtrise l’anglais technique (B2/C1) et le français courant.

Responsibilities

• Rédiger et valider les documents réglementaires CTD et DMF pour les marchés européens et internationaux.
• Assurer le suivi des échéances et la coopération avec les équipes internes/externes et les autorités.
• Animer des réunions de suivi et garantir la cohérence des informations réglementaires.

Skills

Leadership

Gestion de projets

Communication

Anglais professionnel

Français bilingue

Education

Master (Bac+5) ou Pharmacie

Tools

VeevaVault

Job description

Aixial Group recherche un Coordinateur Affaires Réglementaires CMC Senior pour piloter les activités réglementaires liées aux produits biologiques. Vous coordonnerez une équipe de consultants et assurerez le respect des exigences EMA, FDA et ICH.

Idéalement basé à Lyon avec une flexibilité de télétravail, vous disposez de plus de 10 ans d’expérience en affaires réglementaires CMC et d’un Master ou équivalent. Date de prise de poste janvier 2027 et rémunération 55–65 k€ brut par an.