Consultant Validation & Compliance GxP – LIMS/MES/ERP

Infogene; Paris; On-site; EUR 60,000 - 75,000; Full time

Job summary

Free-Work recherche un(e) spécialiste de la validation pour accompagner nos clients dans la qualification et la conformité de leurs systèmes informatisés, soumis aux exigences GxP et GMP.

Vous rédigez et révisez la documentation de validation (Plan de Validation, URS, IQ/OQ/PQ, rapports) et assurez la traçabilité des exigences et des tests. Vous participez aux audits et proposez des améliorations continues.

Qualifications

• Participation à la stratégie de validation des systèmes informatisés.
• Rédaction et revue de documents de validation (Plan de Validation, URS, Analyses de Risques, IQ, OQ, PQ).
• Traçabilité des exigences et des tests.
• Participation aux protocoles de qualification et de validation.
• Accompagnement des projets de déploiement ou d’évolution de systèmes (LIMS, MES, ERP, QMS, CDS).
• Veille à la conformité des systèmes aux exigences GxP, GMP, GAMP 5 et 21 CFR Part 11.
• Participation aux audits internes et inspections.
• Conseil des équipes métiers et IT sur les pratiques de validation.
• Contribution à l’amélioration continue des processus qualité et validation.

Responsibilities

• Participer à la stratégie de validation des systèmes informatisés.
• Rédiger et/ou revoir la documentation de validation: Plan de Validation, URS, Analyses de Risques, IQ, OQ, PQ, rapports de validation.
• Assurer la traçabilité des exigences et des tests.
• Participer à l’exécution des protocoles de qualification et de validation.
• Accompagner les projets de déploiement ou d’évolution de systèmes (LIMS, MES, ERP, QMS, CDS).
• Veiller à la conformité des systèmes aux exigences GxP, GMP, GAMP 5 et 21 CFR Part 11.
• Participer aux audits internes et inspections et actions correctives.
• Conseiller les équipes métiers et IT sur les bonnes pratiques de validation.
• Contribuer à l’amélioration continue des processus qualité et validation.

Job description

Au sein d'équipes projets multidisciplinaires, vous accompagnez nos clients dans la validation et la conformité de leurs systèmes informatisés soumis aux exigences réglementaires du secteur pharmaceutique et des sciences de la vie.

Vos principales responsabilités seront les suivantes :

• Participer à la stratégie de validation des systèmes informatisés.
• Rédiger et/ou revoir la documentation de validation : Plan de Validation, URS, Analyses de Risques, IQ, OQ, PQ, rapports de validation.
• Assurer la traçabilité des exigences et des tests.
• Participer à l'exécution des protocoles de qualification et de validation.
• Accompagner les projets de déploiement ou d'évolution de systèmes tels que LIMS, MES, ERP, QMS, CDS ou applications métiers.
• Veiller à la conformité des systèmes aux exigences GxP, GMP, GAMP 5 et 21 CFR Part 11.
• Participer aux audits internes, inspections et actions correctives associées.
• Conseiller les équipes métiers et IT sur les bonnes pratiques de validation.
• Contribuer à l'amélioration continue des processus qualité et validation.