Consultant Qualification & Validation GMP/CSV

fortil; Villeneuve-d'Ascq; On-site; EUR 40,000 - 70,000; Full time

Benefits offered by this job

Accompagnement montée en compétences

Écosystème stimulant pour sortir de sa

Possibilité devenir associé

Projets associatifs

Politique de parentalité

Job summary

fortil recherche un·e Consultant Qualification / Validation (H/F) pour soutenir ses activités dans le nord de la France. Le poste implique la définition de stratégies de validation et la rédaction de protocoles IQ/OQ/PQ, tout en assurant le respect des référentiels GMP et des exigences réglementaires.

Vous évoluerez au sein d’un cadre GMP exigeant, avec des missions d’audit, de formation et de pilotage de projets à fort enjeu, en lien avec les équipes qualité et compliance.

Qualifications

• Formation Bac+5 en ingénierie, bioprocédés, sciences de la vie, qualité ou pharmacie.
• Rigoureux(se) et curieux(se) techniquement, esprit d’équipe.
• Maîtrise des référentiels GMP, GAMP 5, ISO 9001 et FDA 21 CFR Part 11.
• Junior ou Confirmé, capable de piloter des projets à fort enjeu.

Responsibilities

• Élaborer les stratégies de validation (VMP, QMP) adaptées aux contraintes projets.
• Rédiger les protocoles et rapports IQ/OQ/PQ, plans de validation et analyses de risques (AMDEC).
• Réaliser ou superviser les essais de qualification d’équipements (autoclaves, cuves, lyophilisateurs).
• Participer à la validation de procédés critiques (fabrication, nettoyage, conditionnement).
• Conduire les validations de systèmes informatisés (CSV) selon GMP et FDA 21 CFR Part 11.
• Accompagner les audits clients et inspections réglementaires.
• Former et sensibiliser les équipes internes aux bonnes pratiques.

Skills

Rigueur

Curiosité technique

Esprit d’équipe

Education

Bac+5 en ingénierie / bioprocédés / qualité / pharmacie

Job description

fortil recherche un·e Consultant Qualification / Validation (H/F) pour soutenir ses activités dans le nord de la France. Le poste implique la définition de stratégies de validation et la rédaction de protocoles IQ/OQ/PQ, tout en assurant le respect des référentiels GMP et des exigences réglementaires.

Vous évoluerez au sein d’un cadre GMP exigeant, avec des missions d’audit, de formation et de pilotage de projets à fort enjeu, en lien avec les équipes qualité et compliance.