Ingénieur Qualification & Validation — GMP & Projets

Alliance Engineering Groupe Fortil; Lille; Hybride; EUR 48 000 - 68 000; Plein temps

Résumé du poste

fortil recrute un Consultant Qualification/Validation (H/F) pour intervenir dans le nord de la France. Vous élaborez les stratégies de validation et rédigezIQ/OQ/PQ; vous supervisez les essais et participez à la validation de procédés critiques dans un cadre GMP exigeant.

Diplômé(e) Bac+5 en biosciences/qualité, vous êtes rigoureux(se), curieux(se) et capable de former les équipes; des audits et inspections réglementaires ponctuent le poste.

Qualifications

• Junior: formation aux méthodes, outils et référentiels du secteur.
• Confirmé: pilotage de projets à fort enjeu et encadrement d’activités critiques.
• Compétences sur GMP, GAMP 5, ISO 9001, FDA 21 CFR Part 11.
• Intérêts: qualification d’équipements critiques; validation de procédés/ nettoyage; CSV.

Responsabilités

• Élaborer les stratégies de validation (VMP, QMP) adaptées aux projets.
• Rédiger IQ/OQ/PQ, plans de validation et analyses de risques (AMDEC).
• Réaliser ou superviser les essais de qualification (autoclaves, cuves, lyophilisateurs).
• Participer à la validation de procédés critiques (fabrication, nettoyage, conditionnement).
• Mener des activités de validation de systèmes informatisés (CSV) selon GMP/GAMP 5.
• Accompagner audits clients et inspections réglementaires (ANSM, EMA, FDA).
• Former et sensibiliser les équipes internes aux Bonnes Pratiques de Qualification/Validation.

Connaissances

Rigueur

Esprit d'équipe

Curiosité technique

Bonne communication

Formation

Bac+5 (école d’ingénieur, master, pharmacien)

Description du poste

fortil recrute un Consultant Qualification/Validation (H/F) pour intervenir dans le nord de la France. Vous élaborez les stratégies de validation et rédigezIQ/OQ/PQ; vous supervisez les essais et participez à la validation de procédés critiques dans un cadre GMP exigeant.

Diplômé(e) Bac+5 en biosciences/qualité, vous êtes rigoureux(se), curieux(se) et capable de former les équipes; des audits et inspections réglementaires ponctuent le poste.