Ingénieur Qualification & Validation — GMP/CSV (H/F)

Alliance Engineering Groupe Fortil

Lille

Hybride

EUR 55 000 - 90 000

Plein temps

Il y a 3 jours

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Résumé du poste

Fortil recherche un·e Consultant Qualification / Validation (H/F) pour développer nos activités dans le nord de la France. Rattaché·e au Responsable projet qualité / compliance, vous élaborerez des stratégies de validation (VMP, QMP) et rédigerez les protocoles IQ/OQ/PQ, rapports et plans de validation.

Votre profil Bac+5 en bioprocédés, sciences de la vie, qualité ou pharmacie et une rigueur technique vous permettront de mener des essais de qualification (équipements, procédés), de valider des

Qualifications

Diplômé(e) d’un Bac+5 dans les bioprocédés, les sciences de la vie, la qualité ou la pharmacie.
Connaissances GMP et référentiels (GAMP 5, ISO 9001, FDA 21 CFR Part 11).
Souhaitée expérience en validation de procédés ou systèmes informatisés.

Responsabilités

Élaborer les stratégies de validation adaptées aux projets (VMP, QMP).
Rédiger protocoles et rapports IQ/OQ/PQ et analyses de risques (AMDEC).
Réaliser ou superviser les essais de qualification d’équipements (autoclaves, cuves, lyophilisateurs).
Participer à la validation de procédés critiques (fabrication, nettoyage, conditionnement).
Mener des activités de validation de systèmes informatisés (CSV) dans le cadre GAMP 5 et FDA 21 CFR Part 11.
Accompagner les audits clients et inspections réglementaires.
Former et sensibiliser les équipes internes aux bonnes pratiques.