Ingénieur Qualification Validation H/F

Alliance Engineering Groupe Fortil; Lille; Hybride; EUR 55 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Fortil recherche un·e Consultant Qualification / Validation (H/F) pour développer nos activités dans le nord de la France. Rattaché·e au Responsable projet qualité / compliance, vous élaborerez des stratégies de validation (VMP, QMP) et rédigerez les protocoles IQ/OQ/PQ, rapports et plans de validation.

Votre profil Bac+5 en bioprocédés, sciences de la vie, qualité ou pharmacie et une rigueur technique vous permettront de mener des essais de qualification (équipements, procédés), de valider des

Qualifications

• Diplômé(e) d’un Bac+5 dans les bioprocédés, les sciences de la vie, la qualité ou la pharmacie.
• Connaissances GMP et référentiels (GAMP 5, ISO 9001, FDA 21 CFR Part 11).
• Souhaitée expérience en validation de procédés ou systèmes informatisés.

Responsabilités

• Élaborer les stratégies de validation adaptées aux projets (VMP, QMP).
• Rédiger protocoles et rapports IQ/OQ/PQ et analyses de risques (AMDEC).
• Réaliser ou superviser les essais de qualification d’équipements (autoclaves, cuves, lyophilisateurs).
• Participer à la validation de procédés critiques (fabrication, nettoyage, conditionnement).
• Mener des activités de validation de systèmes informatisés (CSV) dans le cadre GAMP 5 et FDA 21 CFR Part 11.
• Accompagner les audits clients et inspections réglementaires.
• Former et sensibiliser les équipes internes aux bonnes pratiques.

Connaissances

Esprit d'équipe

Rigueur

Curiosité technique

Bon relationnel

Formation

Bac+5 (école d'ingénieur, master, pharmacien)

Description du poste

Groupe international d’ingénierie et d'expertise en technologies, fortil repose sur un modèle indépendant et rassemble plus de 2 700 collaborateurs. Avec 30 agences réparties dans 14 pays, fortil cultive la liberté d'entreprendre et la libération des potentiels.

DESCRIPTION DE POSTE

Dans le cadre du développement de nos activités dans le nord de la France, nous recherchons un·e Consultant Qualification / Validation (H/F).

Rattaché·e au/à la Responsable projet qualité / compliance, vos missions principales seront les suivantes :

• Élaborer les stratégies de validation (VMP, QMP) adaptées aux contraintes projets

• Rédiger les protocoles et rapports de qualification IQ/OQ/PQ, plans de validation, analyses de risques (type AMDEC)

• Réaliser ou superviser les essais de qualification d’équipements (autoclaves, cuves, lyophilisateurs…)

• Participer à la validation de procédés critiques (fabrication, nettoyage, conditionnement…)

• Mener des activités de validation de systèmes informatisés (CSV) dans le respect des référentiels GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11

• Accompagner les audits clients ou inspections réglementaires (ANSM, EMA, FDA)

• Former et sensibiliser les équipes internes aux bonnes pratiques de qualification / validation

VOTRE PROFIL

Vous êtes diplômé(e) d’une formation Bac+5 (école d’ingénieur, master, pharmacien) dans les domaines des bioprocédés, des sciences de la vie, de la qualité ou de la pharmacie.

Débutant(e) ou expérimenté(e), vous êtes rigoureux(se), curieux(se) techniquement, et souhaitez évoluer dans un environnement GMP exigeant.

• Junior : vous serez formé(e) aux méthodes, outils et référentiels du secteur

• Confirmé(e) : vous piloterez des projets à fort enjeu et encadrerez des activités critiques

Vous avez ou souhaitez développer vos compétences sur les référentiels qualité : GMP, GAMP 5, ISO 9001, FDA 21 CFR Part 11.

Un intérêt particulier pour l’un des domaines suivants est un plus :

• Qualification d’équipements critiques

• Validation de procédés ou de nettoyage

• Validation de systèmes informatisés (CSV)

Doté(e) d’un excellent relationnel et d’un esprit d’équipe, vous appréciez les environnements dynamiques à forts enjeux opérationnels.

Les raisons de nous rejoindre

Chez fortil, nous mettons en place des leviers concrets pour accompagner votre évolution et garantir un environnement de travail stimulant :

• L’accompagnement sur la montée en compétences

• Un écosystème pour sortir de votre zone de confort

• La possibilité de devenir associé(e)

• L’engagement dans des projets associatifs

• Une politique dédiée à la parentalité

fortil s’engage en faveur de l’égalité des chances.
Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap, sans distinction de genre, d’origine ou d’orientation sexuelle.