Ingénieur Qualification & Validation – Pharma (IDF)

Capgemini; Issy-les-Moulineaux; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Capgemini Engineering recherche un Consultant Qualification/Validation pour accompagner des clients en Île-de-France dans la qualification et la validation d’équipements, utilités et procédés pharmaceutiques, couvrant QI, QO et QP.

Le poste exige au moins 5 ans d’expérience et une forte connaissance des référentiels BPF, GAMP 5, ISPE et FDA CFR Part 11, avec une autonomie en environnement industriel exigeant.

Qualifications

• Diplôme d’ingénieur ou Bac+5 scientifique (qualité, santé, pharmacie industrielle ou équivalent).
• Minimum 5 ans d’expérience en qualification / validation et/ou commissioning dans l’industrie pharmaceutique.
• Maîtrise des référentiels et exigences réglementaires (BPF, GAMP 5, ISPE, FDA CFR Part 11).
• Solide connaissance des activités QI / QO / QP, FAT / SAT, URS, analyses de risques (AMDEC) et gestion des déviations.
• Capacité à intervenir en autonomie dans des environnements industriels exigeants.
• Anglais professionnel.

Responsabilités

• Réaliser les activités de qualification et de validation QI / QO / QP sur des équipements, utilités, systèmes HVAC et/ou procédés industriels.
• Rédiger les protocoles, plans de tests et rapports de qualification / validation.
• Préparer et exécuter les FAT / SAT.
• Contribuer à la rédaction des URS.
• Réaliser les analyses de risques (AMDEC), et gérer les déviations et actions correctives.

Connaissances

Qualification/Validation

Gestion des déviations

AMDEC

Rédaction de protocoles

Formation

Ingénieur diplôme

Bac+5 scientifique

Description du poste

Capgemini Engineering recherche un Consultant Qualification/Validation pour accompagner des clients en Île-de-France dans la qualification et la validation d’équipements, utilités et procédés pharmaceutiques, couvrant QI, QO et QP.

Le poste exige au moins 5 ans d’expérience et une forte connaissance des référentiels BPF, GAMP 5, ISPE et FDA CFR Part 11, avec une autonomie en environnement industriel exigeant.