Consultant - Data Manager Early Phase H/F

Ividata Life Sciences; Paris; Hybrid; EUR 70,000 - 110,000; Full time

Job summary

IVIDATA Life Sciences recrute un Clinical Data Manager Senior pour piloter des projets cliniques en collaboration avec nos clients pharmaceutiques et biotechnologiques. Poste basé à Paris avec possibilité de télétravail et coordination avec des équipes pluridisciplinaires.

Vous serez référent data management sur des études Early Phase et FIH, concevrez les protocoles data management, les spécifications eCRF et les flux de données, et dirigerez les activités des CROs tout en garantissant la

Qualifications

• Formation scientifique supérieure (Bac+5 / Master) en gestion des données cliniques ou équivalent.
• Expérience minimale de 5 ans en gestion de données cliniques dans le secteur pharmaceutique, biotechnologique ou CRO.

Responsibilities

• - Agir en tant que référent data management sur des études cliniques complexes (Early Phase, FIH, bioéquivalence).
• - Concevoir et mettre en place les études: protocole data management, spécifications eCRF, flux de données.
• - Piloter les activités externalisées (CROs), suivi des performances et respect des coûts, délais et qualité.
• - Revoir et valider les livrables (DMP, guides de saisie, validation et réconciliation).
• - Coordonner les tests UAT de l'eCRF et assurer la qualité des données (nettoyage, codage, transferts, SAE).
• - Définir les bases de données et les gels (database locks) et assurer la conformité regulatory (TMF, SDTM).
• - Assurer la conformité GCDMP et EMA/FDA.

Skills

CDISC SDTM

EDC/eCRF

SAS

Anglais courant

Tools

EDC/eCRF tools

Job description

Vous avez un profil solide en Clinical Data Management, une expertise confirmée en pilotage d'études cliniques et supervision de CROs, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous !

Poste basé à Paris avec possibilité de télétravail.

Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée, en tant que Clinical Data Manager Senior pour :

• Agir en tant que référent data management sur des études cliniques complexes (notamment Early Phase, First-in-Human et études de bioéquivalence) auprès des équipes projets pluridisciplinaires
• Contribuer à la conception et à la mise en place des études, de la rédaction des sections data management du protocole à l'élaboration des spécifications de l'eCRF et à la définition des flux de données
• Piloter les activités de data management externalisées, en participant à la sélection des prestataires (CROs), au suivi de leurs performances et au respect des engagements de coûts, de délais et de qualité
• Revoir et valider l'ensemble des livrables documentaires, incluant le Data Management Plan (DMP), les guides de saisie, les plans de revue de données, de validation et de réconciliation
• Coordonner et exécuter les tests de recette utilisateur (UAT) de l'eCRF avant mise en production et lors d'amendements aux protocoles
• Superviser la qualité et la conduite opérationnelle des données (nettoyage continu, codage médical, transferts externes, réconciliation SAE et données de laboratoire/PK)
• Préparer et documenter les étapes critiques de gel de bases, depuis les revues de données intermédiaires et extractions (data cuts) jusqu'aux gels définitifs (database locks)
• Assurer la conformité réglementaire et documentaire, notamment la revue des spécifications/jeux de données SDTM et la tenue du dossier de l'essai (TMF)

Votre profil

• Formation : Formation scientifique supérieure (Bac+5 / Master en gestion des données cliniques, biostatistiques, santé publique ou équivalent)
• Expérience : Minimum 5 ans d'expérience en gestion de données cliniques au sein de l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou en CRO
• Compétences techniques :
• Maîtrise des outils d'EDC/eCRF et des processus complets de Data Management (UAT, Edit Checks, Data Cleaning, DB Lock)
• Connaissance approfondie des standards CDISC (notamment SDTM) et du logiciel SAS
• Expérience avérée dans la gestion et la supervision de prestataires/CROs
• Environnement :
• Connaissance des Bonnes Pratiques de Gestion des Données Cliniques (GCDMP) et des cadres réglementaires EMA / FDA
• Expérience appréciée sur des phases précoces (Phase I, FIH), volontaires sains ou études de bioéquivalence
• Savoir-être : Rigueur, sens de l'organisation, esprit d'analyse, excellente communication et aisance relationnelle pour le travail en équipe transverse
• Langues : Anglais courant impératif (écrit et oral)

Pourquoi nous rejoindre ?

Chez IVIDATA Life Sciences, nous plaçons l’expertise au cœur de nos actions.

Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l’industrialisation.

Nos 160 consultants déploient leurs compétences dans cinq domaines clés :

Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires & Pharmacovigilance.

En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.