Consultant - Responsable Pharmacovigilance H/F

Ividata Group; Paris; On-site; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Job summary

IVIDATA Life Sciences recherche un responsable pharmacovigilance pour diriger une équipe dédiée et superviser les cas de sécurité. Vous piloterez les rapports PSUR/PBRER et veillerez au respect des exigences réglementaires internationales.

Le candidat idéal possède un PharmD avec au moins 5 ans d’expérience en PV dans l’industrie ou en CRO, maîtrise l’anglais et démontre une expérience managériale.

Qualifications

• Docteur en Pharmacie (PharmD) exigé.
• 5 ans minimum en pharmacovigilance en industrie ou CRO.
• Maîtrise de la gestion des cas sur bases de données de sécurité; connaissance de Safety Easy est un atout.
• Rédaction et validation des PSUR / PBRER.
• Bonne connaissance des réglementations internationales (EU, FDA, MHRA, GVP).
• Management: première expérience managériale réussie.
• Anglais courant indispensable (oral et écrit).

Responsibilities

• Fixer les objectifs individuels et collectifs, organiser l’activité et suivre la performance.
• Accompagner le développement des compétences d’une équipe de 3 personnes.
• Superviser le traitement des cas de pharmacovigilance et garantir la qualité des prestations des sous‑traitants.
• Assurer le suivi d’un portefeuille de spécialités et conduire les revues médicales périodiques.
• Établir et piloter le calendrier PSUR/PBRER et coordonner les rapports de sécurité.
• Participer aux audits et inspections des autorités de santé et optimiser les SOPs et processus internes.

Skills

Pharmacovigilance expertise

Gestion d’équipe

Rédaction et validation PSUR/PBRER

Anglais courant

Education

Docteur en Pharmacie (PharmD)

Tools

Safety Easy

Job description

Vous avez un profil solide en pharmacovigilance, une expertise confirmée en gestion des données de sécurité et pilotage des PSUR/PBRER, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous !

Poste basé en région Auvergne Rhône Alpes

Vos missions

Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée, en tant que Responsable pharmacovigilancepour :

Management et coordination d’équipe :

• Fixer les objectifs individuels et collectifs, organiser l’activité opérationnelle et assurer le suivi de la performance via des reportings réguliers.
• Accompagner le développement des compétences d’une équipe de 3 personnes.

Gestion et supervision des cas de vigilance :

• Superviser le traitement des cas de pharmacovigilance et garantir la qualité ainsi que la conformité des prestations des sous-traitants.
• Assurer le suivi d'un portefeuille dédié de spécialités et conduire les revues médicales périodiques.

Rapports périodiques et dossiers réglementaires :

• Établir et piloter le calendrier de soumission des PSUR / PBRER.
• Coordonner, relire et valider l’ensemble des rapports périodiques de sécurité.

Conformité, audits et qualité :

• Participer activement à la préparation et au déroulement des audits et inspections des autorités de santé.
• Contribuer à la rédaction des réponses aux questions des autorités réglementaires.
• Optimiser en continu les processus internes, procédures opérationnelles (SOPs) et modes opératoires.

Votre profil

Formation : Docteur en Pharmacie (PharmD).

Expérience : 5 ans minimum en pharmacovigilance au sein de l’industrie pharmaceutique ou d'une CRO.

Compétences techniques :

• Maîtrise de la gestion des cas sur bases de données de sécurité (la connaissance de Safety Easy constitue un atout apprécié).
• Pratique avérée de la rédaction et de la validation des PSUR / PBRER.
• Excellente connaissance des réglementations internationales en vigueur (EU, FDA, MHRA, Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance / GVP).

• Management : Première expérience managériale réussie.
• Langues : Anglais courant indispensable (oral et écrit), contexte international quotidien.

Pourquoi nous rejoindre ?

Chez IVIDATA Life Sciences, nous plaçons l’expertise au cœur de nos actions.

Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l’industrialisation.

Nos 160 consultants déploient leurs compétences dans cinq domaines clés :

Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité.

En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.