Chef de Projet Affaires Réglementaires – Référent ADC

Substipharm; Paris; On-site; EUR 60,000 - 85,000; Full time

Job summary

Substipharm recherche un chef de projet affaires réglementaires expérimenté, en CDD de 10 mois et demi, capable de prendre en main les dossiers d’AMM en procédure centralisée, DCP, MRP et nationales, et de devenir référent des articles de conditionnement.

Vous gérez l’enregistrement et le maintien des AMM pour la France et les autres pays européens, en coordination avec le pôle CMC, le packaging et le pharmacien responsable, et assurez le respect des délais et des exigences des autorités.

Qualifications

• Pharmacien inscrit à l’Ordre et titulaire d’un Master 2 en affaires réglementaires.
• Minimum 3 ans d’expérience en enregistrement européen, en DCP, MRP, nationales ou internationales.
• Expérience en contrôle publicité et dépôts de visa ANSM.

Responsibilities

• Préparer et finaliser les dossiers AMM pour soumission dans plusieurs pays, en coordination avec les interlocuteurs clés.
• gérer les variations, renouvellements et radiations AMM selon les exigences de chaque pays.
• Suivre les délais d’évaluation, préparer les compléments et réponses aux autorités.
• Piloter les articles de conditionnement: vérifier les maquettes et BAT conformes au RCP, AMM et spécificités pays.
• Contrôler la publicité/ promotion et archiver les supports selon SOP interne.
• Maintenir la GED et le RIM à jour, assurer la traçabilité des dossiers consolidés.

Skills

Règlementaire

Gestion AMM

Coordination

Anglais technique

Education

Master 2 Affaires réglementaires

Tools

GED

RIM

Word

Excel

Job description

Substipharm recherche un chef de projet affaires réglementaires expérimenté, en CDD de 10 mois et demi, capable de prendre en main les dossiers d’AMM en procédure centralisée, DCP, MRP et nationales, et de devenir référent des articles de conditionnement.

Vous gérez l’enregistrement et le maintien des AMM pour la France et les autres pays européens, en coordination avec le pôle CMC, le packaging et le pharmacien responsable, et assurez le respect des délais et des exigences des autorités.