Pharmacien AR — Stratégie AMM & Soumissions

Calypse; Paris; On-site; EUR 42,000 - 60,000; Full time

Benefits offered by this job

Rémunération attractive

Accompagnement personnalisé

Navigo pris en charge

Job summary

Calypse recherche un Pharmacien.ne Affaires Réglementaires en CDD 10 mois à Paris. Vous préparerez et finaliserez les dossiers d’AMM, définirez la stratégie réglementaire et gérerez les interactions avec les autorités et le pôle CMC.

Vous assurerez le suivi des dépôts, variations et changements, tout en assurant la veille locale et la cohérence des documents. Diplôme de pharmacien exigé et 3 ans d’expérience minimale en AR.

Qualifications

• Diplômé(e) en pharmacie exigé.
• Expérience minimum de 3 ans en affaires réglementaires.

Responsibilities

• Préparer, relire et finaliser les dossiers d’AMM pour soumission et envoi aux clients.
• Élaborer la stratégie réglementaire des nouvelles demandes ou modifications.
• Répondre et coordonner les réponses des autorités via le pôle CMC.
• Suivre les dépôts et les changements liés aux AMM et variations.
• Assurer la veille réglementaire locale et concurrentielle.
• Être le point de contact réglementaire pour autorités et partenaires.

Skills

Affaires réglementaires

AMM dossiers

Veille réglementaire

Variations réglementaires

Education

Diplôme de pharmacien

Job description

Calypse recherche un Pharmacien.ne Affaires Réglementaires en CDD 10 mois à Paris. Vous préparerez et finaliserez les dossiers d’AMM, définirez la stratégie réglementaire et gérerez les interactions avec les autorités et le pôle CMC.

Vous assurerez le suivi des dépôts, variations et changements, tout en assurant la veille locale et la cohérence des documents. Diplôme de pharmacien exigé et 3 ans d’expérience minimale en AR.