Responsable Affaires Réglementaires & Référent ADC

Substipharm

Paris

On-site

EUR 65,000 - 90,000

Full time

3 days ago

Be an early applicant

Get a reply from this employer

Your resume and cover letter, tailored to exactly what they’re hiring for.

Get past ATS filters

Job summary

Substipharm recherche un chef de projet Affaires Réglementaires expérimenté pour un CDD de 10 mois et demi, chargé du suivi des dossiers AMM en procédures centralisée, DCP, MRP et nationales, et du référent des articles de conditionnement.

Profil: pharmacien inscrit à l’Ordre, Master 2 en affaires réglementaires, minimum 3 ans d’expérience en enregistrement européen et procédures mult pays, maîtrise de l’anglais et des outils GED/RIM; disponibilité début décembre 2026.

Qualifications

Diplôme de pharmacien et Master 2 en affaires réglementaires requis.
Au moins 3 ans d’expérience en enregistrement européen et procédures DCP, MRP, nationales ou internationales.
Expérience en procédures nationales sur plusieurs pays (Italie, Espagne, Portugal, Irlande, Royaume‑Uni).
Maîtrise du Module 1 et des dossiers AMM; validation de maquettes et BAT.

Responsibilities

Gérer les dossiers d’enregistrement et de maintien des AMM en France et à l’international.
Coordonner les réponses aux autorités et les délais d’évaluation; agir comme point de contact réglementaire.
Piloter les articles de conditionnement et veiller au respect des délais de mise en conformité.
Assurer le contrôle publicité et la traçabilité des documents (GED et RIM).
Collaborer avec CMC, packaging et pharmacien responsable.