Chargé Qualité PV – CAPA, Audits & Conformité

Excelya; Saclay; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Excelya recherche un professionnel expérimenté pour soutenir le système qualité des activités de Pharmacovigilance Quality et renforcer la maîtrise des risques et la conformité globale. Vous contribuerez à l’évaluation, l’investigation et le traitement des déviations PV, à la définition et au suivi des CAPA, et à la qualification des partenaires externes.

Ce poste implique un cadre international, des audits internes et des inspections réglementaires à préparer, et des actions de formation pour

Qualifications

• Formation : Pharmacien(ne), Master 2 en Assurance Qualité, Affaires Réglementaires ou Pharmacovigilance, Diplôme d’ingénieur en sciences de la vie, biotechnologies ou santé
• Expérience en Pharmacovigilance Quality (PV / QA), gestion des déviations PV et CAPA, audits et inspections
• Capacité à travailler dans un environnement international et à challenger les actions qualité
• Excellentes compétences écrites et orales en anglais

Responsabilités

• Assurer la gestion et le suivi du système qualité applicable aux activités de Pharmacovigilance.
• Participer à l'évaluation, l'investigation et le traitement des déviations liées aux processus PV et aux activités externalisées.
• Définir, coordonner et suivre les plans d'actions correctives et préventives (CAPA).
• Contribuer à la rédaction, à la mise à jour et à la gestion de la documentation qualité.
• Assurer la conformité et le suivi des changements qualité (Change Control), des déviations et CAPA dans les outils dédiés.
• Participer à la qualification et au suivi qualité des prestataires et partenaires externes.
• Contribuer à la préparation, à l'organisation et au suivi des audits internes et des inspections réglementaires.
• Participer aux réunions qualité et projets d'amélioration continue.
• Apporter un support aux équipes et former lorsque nécessaire.

Connaissances

PV Quality

CAPA management

Deviations handling

Audits & inspections

Documentation quality

Anglais

Formation

Pharmacien(ne)

Master 2 Assurance Qualité

Affaires Réglementaires

Pharmacovigilance

Diplôme d’ingénieur en sciences de la vie

Description du poste

Excelya recherche un professionnel expérimenté pour soutenir le système qualité des activités de Pharmacovigilance Quality et renforcer la maîtrise des risques et la conformité globale. Vous contribuerez à l’évaluation, l’investigation et le traitement des déviations PV, à la définition et au suivi des CAPA, et à la qualification des partenaires externes.

Ce poste implique un cadre international, des audits internes et des inspections réglementaires à préparer, et des actions de formation pour