Pharmacien Assurance Qualité - Audits, CAPA & ISO 13485

Calypse; Île-de-France; On-site; EUR 50,000 - 70,000; Full time

Job summary

Calypse recherche un responsable Assurance Qualité pour superviser les activités qualité liées aux produits commercialisés, incluant la gestion des déviations, CAPA et change controls.

Vous piloterez les audits, les inspections des autorités de santé et les certifications ISO 13485/MDR/MDSAP, tout en animant des formations GxP et en assurant le reporting KPI hebdomadaire et l'amélioration continue des processus.

Qualifications

• Expérience en assurance qualité pharmaceutique/GxP et connaissance des normes ISO 13485, MDR et MDSAP.
• Capacité à rédiger et réviser SOP, instructions et formulaires qualité.
• Aptitude à piloter les audits internes et externes et à suivre les KPI qualité.

Responsibilities

• Gestion des déviations, non-conformités, réclamations et CAPA, ainsi que les Change Controls.
• Réalisation et rédaction des Product Quality Reviews pour les produits du portefeuille.
• Animation et formation GxP internes et pilotage des audits et inspections des autorités de santé et organismes notifiés.
• Préparation et participation aux audits de routine et suivi des certifications ISO 13485 et MDR.

Job description

Calypse recherche un responsable Assurance Qualité pour superviser les activités qualité liées aux produits commercialisés, incluant la gestion des déviations, CAPA et change controls.

Vous piloterez les audits, les inspections des autorités de santé et les certifications ISO 13485/MDR/MDSAP, tout en animant des formations GxP et en assurant le reporting KPI hebdomadaire et l'amélioration continue des processus.