Chargé(e) Assurance Qualité Système H/F

SEQENS; Limay; Sur place; EUR 42 000 - 54 000; Plein temps

Résumé du poste

SEQENS recherche un Chargé(e) Assurance Qualité Système pour un remplacement de maternité de 6 mois sur son site de Limay. Vous relèverez du service qualité et garantirez le respect des BPF et des exigences qualité du site.

Vous serez en charge des CAPA, des changements, de la gestion documentaire et du pilotage des audits et inspections réglementaires (ANSM, FDA…). Cette mission exige rigueur, proactivité et capacité à former les équipes.

Qualifications

• BAC+2/3 et 3 ans d'expérience en milieu industriel pharmaceutique ou chimie.
• Connaissance des règles BPF et réglementation qualité.
• Rigueur, proactivité et sens du travail en équipe.

Responsabilités

• Gestion du processus de changement et suivi des indicateurs.
• Gestion des CAPA et mise à jour des actions.
• Réalisation et formation Qualité sur site.
• Gestion documentaire et cohérence des revues AQ.
• Veille réglementaire et application des procédures.
• Audits et inspections réglementaires et client.
• Support et développement de la culture qualité.

Connaissances

Rigoureux

Bon communiquant

Esprit d'équipe

Formation

BAC+2/3

Description du poste

Description du poste

Famille / Sous-famille d'emploi

Quality & Regulatory - Quality Assurance

Type de contrat

Contrat à durée déterminée

Durée du contrat (Mois)

6mois

Intitulé du poste

Chargé(e) Assurance Qualité Système H/F

Contexte du poste:

Au sein d'un site de fabrication d'API, nous recherchons un chargé(e) Assurance Qualité système dans le cadre d'un remplacement de congé maternité pour une durée de 6 mois. Vous serez directement rattaché au service qualité du site. Vous évoluerez dans le respect des règles qualité (BPF) et sécurité du site

Principales missions:

• Processus Demande de changements
• Est en charge du processus de gestion des changements, incluant la mise à jour des indicateurs, le suivi des plans d’actions avec les services et la clôture.
• Processus CAPAs
• Est en charge du processus CAPA: mise à jour des indicateurs, suivi des plans d’actions et CAPA avec les services,
• Est le « key user » pour Digiqual EDMS et Digiqual CAPA sur le site,
• Propose et réalise des CAPA dans le cadre de son activité.
• Processus Gestion documentaire
• Gestion du cycle de vie de la documentation du système qualité (création, mise à jour, diffusion, approbation, archivage) et en assure la cohérence (revue AQ format),
• Veille à l’application des procédures internes et de la réglementation en matière de qualité sur le site.
• Autres processus Qualité
• Réalise des formations Qualité,
• Contribue à la maîtrise des fournisseurs et sous-traitants en rédigeant les Quality Agreements fournisseurs et sous-traitants,
• Participe au développement de la culture qualité, accompagne et apporte un support auprès des autres services,
• Participe à la veille technologique et réglementaire / corp dans son domaine de compétences et transpose les nouvelles exigences dans le système Qualité.
• Audits et inspections Réglementaires
• Participe à la gestion des audits clients/tiers sur le site en lien avec le Responsable de pôle (questionnaire, organisation de l’audit, documentation, suivi des CAPA à proposer et réponses au client),
• Participe aux inspections réglementaires (ANSM, FDA…) en appui du Responsable de pôle, aide à la préparation d’inspections incluant l’organisation pratique pour un bon déroulement, contribue à la réponse aux écarts,
• Contribue au suivi des plans d’actions définis suite aux audits et inspections réglementaires,
• Participe aux audits internes réalisés par le Corporate QARA,
• Gère les programmes d’auto-inspections et des visites Flash qualité du site, des audits fournisseurs et sous-traitants (élaboration du planning, suivi de réalisation, liste des auditeurs qualifiés…).
• Projets Qualité
• Propose et met en place des projets Qualité permettant l’amélioration continue de la Qualité sur site,
• Participe aux groupes projets sur des sujets Qualité relevant de son activité ou des processus qualité du site.

Les atouts pour réussir:

• BAC+2/3
• Expérience 3ans dans le milieu industriel idéalement pharmaceutique ou chimie
• Rigoureux
• Proactif
• Forces de propositions
• Bon communiquant sachant collaboré avec les services transverses
• Esprit travail d'équipe

Localisation du poste

France, Ile-de-France, Limay (78)