Chargé(e) Assurance Qualité Système H/F

Seqens; France; Hybride; EUR 36 000 - 52 000; Plein temps

Résumé du poste

Seqens Limay recherche un Chargé(e) Assurance Qualité Système pour un remplacement de congé maternité de 6 mois au sein du site de Limay. Vous reporterez au service qualité et veillerez au respect des règles BPF et de sécurité du site, tout en pilotant les CAPA et la gestion documentaire.

Vous assurerez des actions de formation qualité, le suivi des audits et des inspections réglementaires, et contribuerez à renforcer la culture qualité et les relations opérationnelles sur le site.

Qualifications

• 3 ans d'expérience dans le milieu industriel idéalement pharmaceutique ou chimie.
• Rigueur et sens de l'organisation.
• Bon communicant et capacité à collaborer avec les services transverses.
• Esprit d'équipe et proactivité dans les actions d'amélioration.

Responsabilités

• Gérer le processus de changement et suivre les plans d’actions (CAPA) et les indicateurs.
• Gérer le cycle de vie de la documentation et assurer la conformité AQ et GMP.
• Réaliser des formations Qualité et rédiger les Quality Agreements fournisseurs et sous-traitants.
• Participer aux audits et inspections (ANSM, FDA) et contribuer au suivi des plans d’actions.

Connaissances

Rigoureux

Bon communicant

Esprit d'équipe

Proactivité

Description du poste

Type de contrat

Contrat à durée déterminée

Durée du contrat (Mois)

6mois

Intitulé du poste

Chargé(e) Assurance Qualité Système H/F

Contexte du poste :

Au sein d'un site de fabrication d'API, nous recherchons un chargé(e) Assurance Qualité système dans le cadre d'un remplacement de congé maternité pour une durée de 6 mois. Vous serez directement rattaché au service qualité du site. Vous évoluerez dans le respect des règles qualité (BPF) et sécurité du site

Principales missions :

• Processus Demande de changements
  • Est en charge du processus de gestion des changements, incluant la mise à jour des indicateurs, le suivi des plans d’actions avec les services et la clôture.
  • Est en charge du processus CAPA: mise à jour des indicateurs, suivi des plans d’actions et CAPA avec les services,
  • Est le «key user» pour Digiqual EDMS et Digiqual CAPA sur le site,
  • Propose et réalise des CAPA dans le cadre de son activité.
• Processus Gestion documentaire
  • Gestion du cycle de vie de la documentation du système qualité (création, mise à jour, diffusion, approbation, archivage) et en assure la cohérence (revue AQ format),
  • Veille à l’application des procédures internes et de la réglementation en matière de qualité sur le site.
• Autres processus Qualité
  • Réalise des formations Qualité,
  • Contribue à la maîtrise des fournisseurs et sous-traitants en rédigeant les Quality Agreements fournisseurs et sous-traitants,
  • Participe au développement de la culture qualité, accompagne et apporte un support auprès des autres services,
  • Participe à la veille technologique et réglementaire / corp dans son domaine de compétences et transpose les nouvelles exigences dans le système Qualité.
• Audits et inspections Réglementaires
  • Participe à la gestion des audits clients/tiers sur le site en lien avec le Responsable de pôle (questionnaire, organisation de l’audit, documentation, suivi des CAPA à proposer et réponses au client),
  • Participe aux inspections réglementaires (ANSM, FDA…) en appui du Responsable de pôle, aide à la préparation d’inspections incluant l’organisation pratique pour un bon déroulement, contribue à la réponse aux écarts,
  • Contribue au suivi des plans d’actions définis suite aux audits et inspections réglementaires,
  • Participe aux audits internes réalisés par le Corporate QARA,
  • Gère les programmes d’auto-inspections et des visites Flash qualité du site, des audits fournisseurs et sous-traitants (élaboration du planning, suivi de réalisation, liste des auditeurs qualifiés…).
• Projets Qualité
  • Propose et met en place des projets Qualité permettant l’amélioration continue de la Qualité sur site,
  • Participe aux groupes projets sur des sujets Qualité relevant de son activité ou des processus qualité du site.

Les atouts pour réussir :

• Expérience 3ans dans le milieu industriel idéalement pharmaceutique ou chimie
• Rigoureux
• Forces de propositions
• Bon communiquant sachant collaboré avec les services transverses
• Esprit travail d'équipe

Société / Etablissement

Créé en 1951, l'établissement de Limay a rejoint le groupe Seqens en 2017. Notre savoir-faire et notre expertise est dédié à notre mission de produire en France des petites molécules à usages pharmaceutiques pour nos clients, qu'ils soient de grands groupes internationaux ou des sociétés en développement/Start-up/biotech.

Nous rejoindre, c'est intégrer un site, innovant et flexible dédié à la fabrication de molécules complexes centré sur la satisfaction des clients internes et externes.

Rejoindre Seqens Limay est une opportunité unique de participer à un projet passionnant avec un esprit entrepreneurial et des équipes passionnées.

Vous avez à cœur d'intégrer un groupe français, à dimension internationale, acteur majeur de la santé engagé dans la relocalisation industrielle sur le territoire ?

L'histoire de Seqens commence en 2003 dans le bassin lyonnais. Depuis, le groupe n'a cessé de croître pour devenir un acteur mondial majeur des solutions pharmaceutiques et des ingrédients de spécialité. Nous proposons à nos clients des services de fabrication à façon ainsi qu'un large portefeuille de principes actifs et d'intermédiaires pharmaceutiques.

Aujourd'hui, Seqens emploie près de 2700 collaborateurs répartis sur 3 continents et 9 pays. Avec nos 15 sites de production et 5 centres de recherche et de développement, nous accompagnons plus de 1500 clients dans le monde.

Référence

2026-1871