Chargé de validation nettoyage F/H

MEENT; Rouen; Sur place; EUR 55 000 - 85 000; Plein temps

Résumé du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans les sciences de la vie, spécialisée dans le conseil en ingénierie et la recherche clinique. Le poste se situe au sein du Département Manufacturing d'un site de production pharmaceutique et implique de piloter les activités de validation, de la définition des stratégies à la rédaction des documents et au suivi des lots.

Vous serez en charge des validations des procédés et du nettoyage, avec une forte interaction transversale et la conduite de gemba en

Qualifications

• Issu(e) d'une formation d'ingénieur, pharmacien ou de Bac+5, vous disposez d'une expérience confirmée en validation des procédés de nettoyage, de bonne connaissances des exigences (BPF, Pharmacopées…) et vous avez une bonne maitrise de l'anglais.

Responsabilités

• Validation des procédés de fabrication et de nettoyage dans le respect des coûts, délais et exigences qualité
• Définition des stratégies de validation en prenant en compte les paramètres critiques des procédés
• Rédaction des documents de validation (VMP, VP, VR, VS…)
• Réalisation d'analyses de risques et de dimensionnement statistique
• Définition des critères d'acceptation et d'évaluation de conformité
• Exploitation des résultats et mise à jour des documents de validation (matrice de traçabilité, liste des paramètres critiques validés…)
• Suivi des lots de validation et des opérations de nettoyage
• Réalisation de gemba en production
• Pilotage des notifications système pour tracer les changements
• Communication régulière sur l'avancement des projets et remontée des points bloquants avec propositions d'actions correctives
• Rédaction des revues périodiques
• Contribution à la communication inter-sites du groupe
• Implication dans les audits et inspections réglementaires

Connaissances

Validation procédés

Gestion validation

Analyse risques

Rédaction documents

Formation

Ingénieur/Pharmacien ou Bac+5

Outils

VMP

VP

VR

VS

Description du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.

Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

POSTE / MISSIONS

Au Sein Du Département Manufacturing D'un Site De Production Pharmaceutique, Vous Serez En Charge Du Pilotage Des Activités De Validation, à Ce Titre, Vos Missions Sont

• Validation des procédés de fabrication et de nettoyage dans le respect des coûts, délais et exigences qualité


• Définition des stratégies de validation en prenant en compte les paramètres critiques des procédés


• Rédaction des documents de validation (VMP, VP, VR, VS…)


• Réalisation d'analyses de risques et de dimensionnement statistique


• Définition des critères d'acceptation et d'évaluation de conformité


• Exploitation des résultats et mise à jour des documents de validation (matrice de traçabilité, liste des paramètres critiques validés…)


• Suivi des lots de validation et des opérations de nettoyage


• Réalisation de gemba en production


• Pilotage des notifications système pour tracer les changements


• Communication régulière sur l'avancement des projets et remontée des points bloquants avec propositions d'actions correctives


• Rédaction des revues périodiques


• Contribution à la communication inter-sites du groupe


• Implication dans les audits et inspections réglementaires

PROFIL RECHERCHÉ

Issu(e) d'une formation d'ingénieur, pharmacien ou de Bac +5, vous disposez d'une expérience confirmée en validation des procédés de nettoyage, de bonne connaissances des exigences (BPF, Pharmacopées…) et vous avez une bonne maitrise de l'anglais.