Chargé de Qualification/Validation F/H

Efor; Val-de-Reuil; Vor Ort; EUR 42.000 - 56.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Efor, acteur du Life Sciences, recherche un consultant qualification/validation en Normandie pour accompagner les projets pharmaceutiques et biotechnologiques.

Profil recherché : Bac+5 en génie des procédés, pharmacie ou chimie et au moins 2 ans d'expérience en qualification/validation; connaissance BPF/GMP et réglementation FDA/EMA/ICH; anglais professionnel apprécié; rigueur et autonomie.

Qualifikationen

• Diplôme scientifique niveau Bac+5 en génie des procédés, pharmacie ou chimie.
• Expérience minimum de 2 ans en qualification/validation dans l’industrie pharmaceutique.
• Bonne maîtrise des référentiels qualité (BPF/GMP, FDA, EMA, ICH).
• Rigueur, esprit d’analyse et autonomie.
• Bonnes compétences rédactionnelles et relationnelles.
• Anglais professionnel apprécié (lecture/écriture de documents techniques).

Aufgaben

• Définir, rédiger et/ou revoir les protocoles, rapports et procédures de qualification/validation (IQ, OQ, PQ).
• Piloter les opérations de qualification d’équipements, utilités, systèmes et procédés en environnement industriel pharmaceutique.
• Organiser et participer à la préparation, réalisation et suivi des essais sur le terrain.
• Analyser et interpréter les résultats et vérifier la conformité réglementaire.
• Assurer le respect des BPF/GMP et des exigences FDA/EMA/ICH.
• Participer aux investigations et proposer CAPA.
• Former les équipes opérationnelles sur les procedures.
• Participer aux audits internes et externes et interfacer avec autorités et clients.
• Effectuer une veille technique et réglementaire sur les évolutions du secteur.

Kenntnisse

Qualification/Validation

Rigueur autonomie

Anglais professionnel

Rédaction technique

Analyse et interprétation

Ausbildung

Bac+5 en génie des procédés / pharmacie / chimie

Jobbeschreibung

Depuis 2013, Efor est spécialisé en Life Sciences, accompagnant les acteurs de l'industrie pharmaceutique, biotechnologique et du dispositif médical dans tous leurs projets stratégiques grâce à une expertise reconnue tout au long du cycle de vie des produits de santé. Nous accompagnons nos clients à relever les défis de l'innovation, de la conformité et de l'excellence opérationnelle. Rejoindre Efor, c'est intégrer un environnement stimulant où l'expertise, la passion pour les sciences de la vie et l'humain sont au cœur de chaque mission. En tant que consultant, vous bénéficiez d'un accompagnement personnalisé et de réelles perspectives d'évolution, vous permettant de construire un parcours professionnel dynamique et enrichissant au sein d'un groupe en pleine croissance.

Vos missions principales :

• Définir, rédiger et/ou revoir les protocoles, rapports et procédures de qualification/validation (IQ, OQ, PQ)
• Piloter la réalisation des opérations de qualification d’équipements, utilités, systèmes et procédés en environnement industriel pharmaceutique.
• Organiser et participer à la préparation, à la réalisation et au suivi des essais sur le terrain
• Analyser et interpréter les résultats, vérifier leur conformité aux exigences règlementaires
• Assurer le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) et de la réglementation en vigueur (FDA, EMA, ICH, ...)
• Participer aux investigations et proposer des actions correctives et préventives (CAPA)
• Accompagner et former les équipes opérationnelles sur les procédures et standards de qualification/validation
• Participer aux audits internes et externes, et assurer l’interface avec les autorités et les clients
• Effectuer une veille technique et réglementaire sur les évolutions du secteur

Profil recherché :

• Diplôme scientifique (Bac +5) en génie des procédés, pharmacie, chimie ou similaire
• Expérience minimum de 2 ans en qualification/validation dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologie ou cosmétique
• Bonne maîtrise des référentiels qualité (BPF/GMP, FDA, EMA, ICH,...)
• Rigueur, esprit d’analyse et autonomie
• Bonnes compétences rédactionnelles et relationnelles
• Anglais professionnel apprécié (lecture/écriture de documentations techniques internationales)

Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils.