Spécialiste Qualification/Validation – Pharma & Biotech

Efor; Val-de-Reuil; On-site; EUR 42,000 - 56,000; Full time

Job summary

Efor, acteur du Life Sciences, recherche un consultant qualification/validation en Normandie pour accompagner les projets pharmaceutiques et biotechnologiques.

Profil recherché : Bac+5 en génie des procédés, pharmacie ou chimie et au moins 2 ans d'expérience en qualification/validation; connaissance BPF/GMP et réglementation FDA/EMA/ICH; anglais professionnel apprécié; rigueur et autonomie.

Qualifications

• Diplôme scientifique niveau Bac+5 en génie des procédés, pharmacie ou chimie.
• Expérience minimum de 2 ans en qualification/validation dans l’industrie pharmaceutique.
• Bonne maîtrise des référentiels qualité (BPF/GMP, FDA, EMA, ICH).
• Rigueur, esprit d’analyse et autonomie.
• Bonnes compétences rédactionnelles et relationnelles.
• Anglais professionnel apprécié (lecture/écriture de documents techniques).

Responsibilities

• Définir, rédiger et/ou revoir les protocoles, rapports et procédures de qualification/validation (IQ, OQ, PQ).
• Piloter les opérations de qualification d’équipements, utilités, systèmes et procédés en environnement industriel pharmaceutique.
• Organiser et participer à la préparation, réalisation et suivi des essais sur le terrain.
• Analyser et interpréter les résultats et vérifier la conformité réglementaire.
• Assurer le respect des BPF/GMP et des exigences FDA/EMA/ICH.
• Participer aux investigations et proposer CAPA.
• Former les équipes opérationnelles sur les procedures.
• Participer aux audits internes et externes et interfacer avec autorités et clients.
• Effectuer une veille technique et réglementaire sur les évolutions du secteur.

Skills

Qualification/Validation

Rigueur autonomie

Anglais professionnel

Rédaction technique

Analyse et interprétation

Education

Bac+5 en génie des procédés / pharmacie / chimie

Job description

Efor, acteur du Life Sciences, recherche un consultant qualification/validation en Normandie pour accompagner les projets pharmaceutiques et biotechnologiques.

Profil recherché : Bac+5 en génie des procédés, pharmacie ou chimie et au moins 2 ans d'expérience en qualification/validation; connaissance BPF/GMP et réglementation FDA/EMA/ICH; anglais professionnel apprécié; rigueur et autonomie.