Chargé d’Assurance Qualité Opérationnelle H/F

Caduceum, an ALTEN company; Normandie; On-site; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Job summary

Caduceum, la solution Life Sciences du groupe ALTEN, recrute un Chargé(e) d’Assurance qualité opérationnelle pour intervenir chez notre client, dans le cadre des réglementations et procédures qualité en vigueur et assurer la traçabilité des caractéristiques produit sur le terrain.

Profil: pharmacien / ingénieur / Bac+5, expérience en qualité, maîtrise des écarts, CAPA et risques; connaissance TrackWise/Phenix/Veeva; GMP/BPF et ISO 13485; poste en Normandie, collaboration transverse et missions

Qualifications

• Expérience dans la gestion des évènements qualité : déclarations, investigations et actions correctives.
• Maîtrise des méthodes d’analyse de risque et de mitigation des risques.
• Maîtrise des outils de pilotage des événements qualité (TrackWise / Phenix / Veeva).
• Connaissance GMP/BPF, ISO 13485 et normes associées.
• Adaptable, curieux, rigoureux et bon relationnel.

Responsibilities

• Être le correspondant qualité du secteur, et assurer une présence terrain
• Gérer les déviations, anomalies, réclamations clients, CAPA, change control… en collaboration avec le(s) interlocuteur(s) du secteur
• Définir les indicateurs qualité et effectuer le reporting associé
• Revoir et/ou approuver la documentation qualité du secteur : procédures, protocoles, modes opératoires, analyses de risque, …
• Préparer et participer aux pré-audits, audits et inspections

Skills

Gestion qualité

Réclamation client

Analyse des risques

Rigueur

Relationnel

Education

Pharmacien / ingénieur / Bac+5

Tools

TrackWise

Phenix

Veeva

Job description

Caduceum, la solution Life Sciences du groupe ALTEN, est une société de conseils 100% dédiée aux industries de Santé. De la conception du produit à sa mise sur le marché, nos équipes accompagnent les industriels des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, biotechnologiques et cosmétiques, dans tous leurs projets d’innovation et de transformation.

Être consultant chez Caduceum, c’est la garantie d’évoluer dans votre domaine privilégié ! Grâce à notre Direction Technique, notre couverture nationale et l’accès à de multiples et divers projets au sein des industries de santé, nous assurons aux caducéens un accompagnement dans leur montée en compétences.

Vos missions en tant que consultant :

En tant que Chargé(e) d’Assurance qualité opérationnelle, vous interviendrez chez notre client dans le respect des réglementations et des procédures qualité en vigueur. Vous pourrez par exemple être amené à intervenir dans les secteurs de la production ou de la logistique. Vous contribuez à garantir les caractéristiques des produits fabriqués et vous pourrez être amené à :

• Être le correspondant qualité du secteur, et assurer une présence terrain
• Assurer la gestion des déviations, anomalies, réclamations clients, CAPA, change control… en collaboration avec le(s) interlocuteur(s) du secteur
• Définir les indicateurs qualité et effectuer le reporting associé
• Revoir et/ou approuver la documentation qualité du secteur : procédures, protocoles, modes opératoires, analyses de risque, …
• Préparer et participer aux pré-audits, audits et inspections

Profil recherché :

• De formation pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac +5, vous justifiez d’une expérience significative dans le domaine de la qualité vous ayant permis d’acquérir les compétences suivantes :
• Expérience aguerrie sur la gestion des évènements qualité : déclaration de l’évènement, investigation et recherche des causes, actions correctives
• Maîtrise des méthodes d’analyse de risque et moyens de mitigation des risques
• Maîtrise des outils de pilotage des événements qualité type TrackWise / Phenix / Veeva
• Vous maîtrisez les exigences réglementaires associées (GMP/BPF, ISO 13485,...) et les normes en vigueur
• Vous êtes adaptable, curieux (se), rigoureux (se) et êtes doté(e) d’un bon relationnel