Ingénieur de qualification/Ingénieure de qualification

Caduceum; Lyon; Sur place; EUR 58 000 - 86 000; Plein temps

Résumé du poste

Caduceum, spécialiste Life Sciences et filiale du groupe ALTEN, recherche un Consultant en qualification/validation pour accompagner des industriels pharmaceutiques à Lyon. Bac+5 requis et expérience avérée en qualification/validation, avec maîtrise des exigences GMP/BPF et ISO 13485.

Vous participerez à l’élaboration et l’approbation des documents (protocoles, fiches de tests, rapports) et coordonnerez les phases FAT/SAT/QI/QO/QP sur sites client.

Qualifications

• Maîtrise des FAT/SAT/QI/QO/QP et de la rédaction de fiches de tests
• Expérience en qualification/validation dans l'industrie pharmaceutique
• Connaissance GMP/BPF et ISO 13485

Responsabilités

• Revoir et/ou approuver des stratégies de qualification/validation pour les installations et équipements
• Revoir et/ou approuver les documents techniques: protocoles et rapports
• Gérer le suivi des phases FAT/SAT/QI/QO/QP et coordonner leur déroulement
• Participer aux tests si nécessaire et investigations des non-conformités
• Rédiger les fiches de tests et les conclusions

Connaissances

Qualification et validation

FAT/SAT/QI/QO/QP

Gestion des non-conformités

Rédaction de rapports

Relationnel et travail en équipe

Formation

Bac+5 pharmacien, ingénieur ou universitaire

Description du poste

Caduceum, la solution Life Sciences du groupe ALTEN, est une société de conseils 100% dédiée aux industries de Santé. De la conception du produit à sa mise sur le marché, nos équipes accompagnent les industriels des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, biotechnologiques et cosmétiques, dans tous leurs projets d’innovation et de transformation.

Être consultant chez Caduceum, c’est la garantie d’évoluer dans votre domaine privilégié ! Grâce à notre Direction Technique, notre couverture nationale et l’accès à de multiples et divers projets au sein des industries de santé, nous assurons aux caducéens un accompagnement dans leur montée en compétences.

Définition du Poste

En tant que Consultant, vous interviendrez chez nos clients de l’industrie pharmaceutique et pourrez avoir comme missions :

• Revoir et/ou approuver des stratégies de qualification/validation pour les installations / équipements de production / utilités / HVAC / Salles blanches / Process…
• Revoir et/ou approuver les documents techniques : plan directeur de qualification/validation, protocoles, fiches de tests, rapports, …
• En collaboration avec le correspondant Qualification/Validation, assurer le suivi et la coordination des différentes phases de qualification (FAT/SAT/QI/QO/QP)
• Participer aux différents tests si nécessaire
• Contribuer et revoir/approuver des investigations des non-conformités et des actions associées
• Revoir et/ou approuver l’analyse des résultats et la conclusion quant au statut qualifié/validé
• De formation pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac +5
• Vous justifiez d’une expérience significative en qualification / validation, vous ayant permis d’acquérir les compétences suivantes :
• Maîtrise des FAT/SAT/QI/QO/QP
• Maîtrise de la validation des procédés (fabrication répartition conditionnement à minima)
• Rédaction des protocoles et rapports
• Rédaction des fiches de tests
• Gestion des non-conformités et plan d’action associée
• Vous maîtrisez les exigences réglementaires associées (GMP/BPF, ISO 13485...) et les normes en vigueur
• Vous êtes adaptable, curieux (se), rigoureux (se) et êtes doté(e) d’un bon relationnel