Ingénieur en Validation des Systèmes Informatisés, industrie de Santé - H/F

Caduceum; Lyon; Sur place; EUR 42 000 - 58 000; Plein temps

Résumé du poste

Caduceum, la solution Life Sciences du groupe ALTEN, recherche un Ingénieur en Validation des Systèmes Informatisés à Lyon pour accompagner un client du secteur pharmaceutique.

Vous conduirez les validations SI, les analyses de risques et la rédaction des dossiers de validation, tout en encadrant les activités des tiers et en formant les utilisateurs. Une expérience de 2 ans et une maîtrise des référentiels qualité BPF/GMP ISO 13485 et de l'anglais technique sont souhaitées.

Qualifications

• Diplôme d'ingénieur requis, domaine sciences ou ingénierie pharmaceutique.
• Expérience minimale de 2 ans en VSI/SI dans l'industrie pharmaceutique ou dispositifs médicaux.
• Maîtrise de l'anglais professionnel et connaissance des référentiels qualité.

Responsabilités

• Conduire les validations SI dans les délais et le respect des bonnes pratiques
• Conduire les analyses de risque dans le cadre des validations SI
• Rédiger les plans de validation, la matrice de traçabilité, les protocoles et les rapports du dossier de validation
• Encadrer et vérifier les activités opérationnelles de validations réalisées par les autres services ou par les tiers (fournisseurs, prestataires…)
• Réaliser les revues périodiques des SI
• Maintenir la mise à jour de l'inventaire des SI
• Assurer la formation des utilisateurs
• Animer et informer les interlocuteurs transverses de l'état d'avancement des activités du service

Formation

Ingénieur (grande école / équivalent)

Outils

BPF/GMP ISO 13485

Description du poste

Caduceum, la solution Life Sciences du groupe ALTEN, est une société de conseils 100% dédiée aux industries de Santé. De la conception du produit à sa mise sur le marché, nos équipes accompagnent les industriels des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, biotechnologiques et cosmétiques, dans tous leurs projets d’innovation et de transformation.

Être consultant chez Caduceum, c’est la garantie d’évoluer dans votre domaine privilégié ! Grâce à notre Direction Technique, notre couverture nationale et l’accès à de multiples et divers projets au sein des industries de santé, nous assurons aux caducéens un accompagnement dans leur montée en compétences.

Définition de Poste :

En tant qu’Ingénieur en Validation des Systèmes Informatisés, vous accompagnerez notre client entreprise du secteur pharmaceutique, et pourrez être amené(e) à réaliser les activités suivantes :

• Conduire les validations SI dans les délais et le respect des bonnes pratiques
• Conduire les analyses de risque dans le cadre des validations SI
• Rédiger les plans de validation, la matrice de traçabilité, les protocoles et les rapports du dossier de validation
• Encadrer et vérifier les activités opérationnelles de validations réalisées par les autres services ou par les tiers (fournisseurs, prestataires…)
• Réaliser les revues périodiques des SI
• Maintenir la mise à jour de l'inventaire des SI
• Assurer la formation des utilisateurs
• Animer et informer les interlocuteurs transverses de l'état d'avancement des activités du service

Profil recherché :

• De formation ingénieur, vous possédez une expérience de 2 ans minimum en VSI / SI dans le secteur de l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.
• Vous connaissez le cycle en V d'un système informatisé ainsi que les référentiels qualités : BPF/GMP ou ISO 13485.
• Vous maitrisez l’anglais professionnel (conduite de réunion, rédaction de rapports).
• Vous êtes bon communicant, méthodiques et êtes orienté vers la satisfaction client.