Chargé(e) d’Assurance Qualité Validation de nettoyage – H/F

Caduceum; Normandie; Presencial; EUR 52.000 - 76.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Caduceum, la solution Life Sciences du groupe ALTEN, recherche un Chargé(e) de Validation de nettoyage pour intervenir chez un client du secteur pharmaceutique, dans le cadre du respect des réglementations et des procédures qualité, GMP/BPF et ISO 13485.

Vous êtes pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac+5 avec une expérience en validation de nettoyage, sanitisation ou stérilisation et vous maîtrisez la définition de stratégie, les plans de prélèvement et la gestion des non-conformités.

Formación

• Formation Bac+5 en pharmacie, ingénierie ou université.
• Connaissance des procédés de validation et des normes GMP/BPF, ISO 13485.

Responsabilidades

• Rédiger, revoir et/ou approuver les documents de validation du nettoyage, de la stérilisation et de la sanitisation.
• Collaborer avec le correspondant Validation pour planifier et suivre les essais.
• Participer aux tests si nécessaire.
• Analyser les résultats et conclure sur le statut validé.
• Contribuer et approuver les investigations des non-conformités et les actions associées.
• Participer au groupe de travail sur l’amélioration des cycles de nettoyage.

Conocimientos

Validation nettoyage

Conformité GMP

Gestion non-conformités

Planification tests

Esprit rigoureux

Bonne communication

Educación

Bac+5 pharmacie/ingénierie/université

Descripción del empleo

Caduceum, la solution Life Sciences du groupe ALTEN, est une société de conseils 100% dédiée aux industries de Santé. De la conception du produit à sa mise sur le marché, nos équipes accompagnent les industriels des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, biotechnologiques et cosmétiques, dans tous leurs projets d’innovation et de transformation.

Être consultant chez Caduceum, c’est la garantie d’évoluer dans votre domaine privilégié ! Grâce à notre Direction Technique, notre couverture nationale et l’accès à de multiples et divers projets au sein des industries de santé, nous assurons aux caducéens un accompagnement dans leur montée en compétences.

Vos missions en tant que consultant :

En tant que Chargé(e) de Validation de nettoyage, vous interviendrez chez notre client dans le respect des réglementations et des procédures qualité en vigueur et pourrez être amené à :

• Rédiger, revoir et/ou approuver des documents de validation du nettoyage/stérilisation/sanitisation : plan directeur, stratégies, protocoles, fiches de tests, rapports, …
• En collaboration avec le correspondant Validation, assurer la planification et le suivi des essais
• Participer aux différents tests si nécessaire
• Rédiger, revoir et/ou approuver l’analyse des résultats et des données brutes, et la conclusion quant au statut validé du nettoyage/stérilisation/sanitisation
• Contribuer et revoir/approuver les investigations des non-conformités et les actions associées
• Participer au groupe de travail de l’amélioration des cycles de nettoyage

Description du profil :

De formation pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac+5, vous justifiez d’une expérience significative en validation de nettoyage, sanitisation ou stérilisation vous ayant permis d’acquérir les compétences suivantes :

• Connaissance des différents procédés de nettoyage (NEP/SEP, nettoyage en laverie)
• Définition de la stratégie globale de validation de nettoyage ( Worst cases, critères d’acceptation, plan de prélèvement…)
• Détermination des DHT et CHT (temps de stockage sale et temps de stockage propre)
• Gestion des non-conformités et plan d’action associé
• La connaissance des méthodes de prélèvements serait un plus (prélèvement direct ou indirect)
• Vous maîtrisez les exigences réglementaires associées (GMP/BPF, ISO 13485...) et les normes en vigueur
• Vous êtes adaptable, curieux (se), rigoureux (se) et êtes doté(e) d’un bon relationnel