Expert Technique Qualification & Validation

Excelya; Gidy; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Job summary

Excelya recherche un Expert(e) Qualification expérimenté(e) pour intervenir en autonomie sur les activités de qualification en formes sèches et injectables, avec une expertise reconnue en Qualification de Performance et en vérification de procédé.

Vous serez en charge de définir la stratégie, déployer les analyses de risques et assurer la rédaction complète des dossiers de validation, tout en coordonnant les tests et les activités avec les différents départements du site, et en garantissant le

Qualifications

• Expérience significative dans la qualification d’équipements en industrie pharmaceutique (forme sèche et injectable).
• Maîtrise des étapes QP et de la vérification de procédé, avec outils statistiques appliqués à la validation.
• Capacité à rédiger des documents techniques (protocoles, rapports, rationnels).
• Anglais technique impératif pour échanges avec sous-traitants internationaux.

Responsibilities

• Définir la stratégie de qualification ou validation et les tests associés.
• Déployer les analyses de risques pour définir les tests de qualification/validation.
• Rédiger et valider le dossier de validation (Plan de Validation, protocoles, rapports).
• Planifier et coordonner les activités avec les départements du site et les partenaires.
• Contrôler les résultats, évaluer les anomalies et proposer des actions de mise en conformité.
• Reporter régulièrement au chef de projet et au management.
• Respecter les consignes H.S.E. et les procédures d’Assurance Qualité.

Skills

Qualification d’équipements

Validation & QP expertise

Job description

Rejoignez Excelya, oùl’Audace,la Bienveillanceetl’Énergiedéfinissent qui nous sommes et la manière dont nous travaillons. Nous croyons en la création de solutions ambitieuses et innovantes, tout en favorisant un environnement inclusif où la collaboration et le développement individuel vont de pair.

Nous recherchons un(e) Expert(e) Qualification justifiant de plusieurs années d'expérience, capable d’intervenir en toute autonomie sur des activités de qualification en formes sèches et injectables, avec une expertise reconnue en Qualification de Performance (QP), qualification d’articles de conditionnement et vérification de procédé.

Responsabilités:

• Définir la stratégie de qualification ou validation, incluant l’utilisation de la statistique appliquée pour la vérification de procédé.
• Déployer les analyses de risques pour définir les tests de qualification/validation.
• Assurer la rédaction complète du dossier de validation (Plan de Validation, Rationnels, Protocoles, Rapports, fiches d’écart).
• Vérifier, challenger et commenter les documents fournis par les prestataires/constructeurs le cas échéant.
• Planifier et coordonner les activités avec les différents départements du site (experts métier, production, chefs de projet, laboratoires).
• Organiser et superviser les tests de validation (QI, QO, QP), garantir le respect de la méthodologie et des critères d’acceptation.
• Contrôler les résultats, évaluer l’impact des anomalies et proposer des actions de mise en conformité.
• Assurer le reporting régulier au chef de projet et au management.
• Respecter les consignes H.S.E. et les procédures d’Assurance Qualité.

Requirements

• Expérience significative dans la qualification d’équipements en industrie pharmaceutique (Forme sèche et injectable).
• Maîtrise des étapes QP et de la vérification de procédé ; aisance avec les outils statistiques appliqués à la validation.
• Forte capacité à rédiger des documents techniques (protocoles, rapports, rationnels) avec une approche « Bon du premier coup ».
• Excellent relationnel pour le travail en transversal et capacité de pédagogie pour mobiliser les acteurs.
• Anglais technique impératif pour les échanges avec les sous-traitants internationaux.
• Capacité à être force de proposition et à travailler de manière indépendante.

Benefits

Pourquoi nous rejoindre ?

ChezExcelya, nous combinons unepassion pour la scienceet unvéritable esprit d'équipeafin de redéfinir l'excellence dans le domaine de la santé.

Voici ce qui fait notre singularité :
Nous sommes une entreprise de santé jeune et ambitieuse, rassemblant900 Excelyates, avec l'objectif de devenir laCRO mid size leader en Europe, tout en offrant la meilleure expérience collaborateur. Notre modèle de services « one‑stop provider » full service, FSP et consulting vous permet d'évoluer à travers des projets variés. Aux côtés d'experts reconnus, vous contribuerez au développement des connaissances scientifiques, opérationnelles et humaines, au service de l'amélioration du parcours patient.

Exceller avec attention, c'est évoluer dans un environnement qui valorise vos talents naturels, encourage l'audace et accompagne le développement de votre potentiel, afin de contribuer pleinement à notre mission collective.