Responsable assurance qualité stérilité

ManpowerGroup; Carros; Sur place; EUR 29 000 - 42 000; Plein temps

Résumé du poste

Manpower CARROS recherche pour son client dans l'industrie pharmaceutique un Chargé assurance qualité stérilité (H/F) en intérim pour une durée de 1 mois renouvelable, basé à Carros, PACA.

Vous piloterez les processus liés à l'assurance de stérilité (APS/Media Fill, ZAC, monitoring) et gérerez les écarts, investigations et CAPA, en veillant au respect des BPF/GMP et de l'Annexe 1.

Profil Bac+3 à Bac+5 scientifique, expérience en QA pharmaceutique, sens du terrain et travail en transverse.

Qualifications

• Bac+3 à Bac+5 scientifique.
• Expérience confirmée en Assurance Qualité Pharmaceutique, idéalement en environnement stérile.
• Maîtrise des BPF/GMP et de l'Annexe 1.
• Connaissances des APS/Media Fill, monitoring environnemental, ZAC et maîtrise de la contamination.
• Expérience en gestion des déviations, investigations et CAPA.
• Bon relationnel, sens du terrain et capacité à travailler en transverse.

Responsabilités

• Piloter et animer les processus liés à l'assurance de stérilité (APS/Media Fill) et CCS.
• Suivre l'analyse et le traitement des événements qualité en lien avec la stérilité.
• Participer aux investigations, à la gestion des déviations et à la mise en place d'actions CAPA.
• Contribuer au maintien de l'état qualifié des environnements de production stériles et veiller au respect des BPF/GMP.
• Participer à la gestion et à la mise à jour de la documentation qualité.
• Accompagner les équipes opérationnelles et promouvoir la culture qualité.
• Réaliser des tours qualité et promouvoir les bonnes pratiques dans les zones de production.
• Assurer le suivi des formations et habilitations liés à l aseptique et à la stérilité.

Connaissances

Qualité pharmaceutique

Gestion des déviations

CAPA

Travail en transverse

Formation

Bac+3 à Bac+5 scientifique

Description du poste

Manpower CARROS recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Chargé assurance qualité stérilité (H/F) en intérim pour une durée de 1 mois renouvelable

Les missions

• Piloter et animer les processus liés à l'assurance de stérilité, notamment les APS (Aseptic Process Simulation/Media Fill), le monitoring des utilités et des Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC), ainsi que la stratégie de maîtrise de la contamination (CCS).
• Assurer le suivi, l'analyse et le traitement des événements qualité en lien avec les activités de stérilité.
• Participer aux investigations, à la gestion des déviations et à la mise en place des actions correctives et préventives associées.
• Contribuer au maintien de l'état qualifié des environnements de production stérile et veiller au respect des exigences réglementaires et des Bonnes Pratiques de Fabrication.
• Participer à la gestion et à la mise à jour de la documentation qualité liée aux activités d'assurance de stérilité.
• Accompagner les équipes opérationnelles et contribuer au développement de la culture qualité et assurance de stérilité sur le terrain.
• Réaliser des tours qualité et promouvoir les bonnes pratiques au sein des zones de production.
• Assurer le suivi des formations et habilitations en lien avec les activités aseptiques et les exigences de stérilité.

Le profil

• Bac+3 à Bac+5 scientifique.
• Expérience confirmée en Assurance Qualité Pharmaceutique, idéalement en environnement stérile.
• Maîtrise des BPF/GMP et de l'Annexe 1.
• Connaissances des APS/Media Fill, monitoring environnemental, ZAC et maîtrise de la contamination.
• Expérience en gestion des déviations, investigations et CAPA.
• Bon relationnel, sens du terrain et capacité à travailler en transverse.