CDI - Responsable Assurance Qualité Opérationnelle - F/H

Laboratoires FILLMED; Nanterre; Presencial; EUR 65 000 - 90 000; Tempo integral

Resumo da oferta

Laboratoires FILLMED recherche un Responsable Assurance Qualité Opérationnelle pour le site de Nanterre, chargé de garantir la conformité des dispositifs médicaux et cosmétiques et de superviser les contrôles qualité.

Vous encadrerez les équipes QA/QA et piloterez les qualifications des équipements, les validations de procédé et la gestion des non-conformités, tout en assurant le reporting et les échanges avec les autorités.

Qualificações

• Diplôme universitaire requis (pharmacie, ingénierie, chimie, biologie ou discipline apparentée).
• Connaissance approfondie des systèmes de gestion de la qualité (QMS).
• Maîtrise des normes ISO 13485, MDR et ISO 22716.
• Plus de 5 ans d’expérience à un poste similaire dans dispositifs médicaux, pharma ou cosmétiques.
• Auditeur externe qualifié.
• Expérience dans les activités de libération des lots.
• Dynamique, rigoureux(se), organisé(e), méthodique et impliqué(e).
• Bon communicant avec une attitude positive et volontaire.

Responsabilidades

• Encadrer les chargés d’assurance qualité et les technicien(ne)s de contrôle qualité.
• Organiser contrôles à la réception, en cours de fabrication et finaux à Nanterre.
• Valider les lots en vrac, composants, semi-finis et finis.
• Gérer les non-conformités et les CAPA dans les délais et selon les risques.
• Réaliser les qualifications des équipements et validations de processus.
• Gérer et communiquer les indicateurs clés de performance.
• Veiller à la conformité du site et promouvoir les bonnes pratiques.
• Organiser des sessions de formation du personnel.
• Participer aux audits des organismes notifiés et inspections.

Conhecimentos

Gestion de la qualité

Audit externe

Communication

Organisation

CAPA

Formação académica

Pharmacie

Ingénierie

Chimie

Biologie

Descrição da oferta de emprego

Spécialiste dans le bien-être et le bien vieillir depuis 1978, les laboratoires FILLMED offrent aux médecins une gamme complète de dispositifs médicaux injectables à base d’acide hyaluronique pour améliorer l’apparence de leurs patients.

Pionnier en médecine esthétique et leader pour la revitalisation de la peau, Fillmed instaure une approche à 360° du rajeunissement facial, avec notamment : ART FILLER®, gel d’acide hyaluronique indiqué pour corriger les rides et restaurer les volumes, NCTF® 135 HA, activateur cellulaire, pour améliorer la qualité de la peau, JUVELOOK® & LENISNA®, inducteurs de collagène de nouvelle génération et la gamme cosmétique SKIN PERFUSION permettant un relais personnalisé et quotidien aux procédures esthétiques.

Fillmed s’engage également dans une beauté plus responsable. En accompagnant les femmes (et les hommes !) dans le « bien vieillir », en respectant ce qu’elles sont, ce qu’elles veulent devenir et en les aidant à se reconnecter à elles-mêmes. Célébrer la singularité de chacun, regagner en confiance et en estime de soi, c’est aussi le rôle de la médecine esthétique.

Fort d’un développement soutenu à l’international, le laboratoire dispose de 9 filiales (France, Espagne, Portugal, Italie, Pologne, Belgique, UK, Turquie et Chine) et exporte ses produits dans plus de 60 pays, avec une croissance particulièrement soutenue en Asie.

Le/La Responsable Assurance Qualité Opérationnelle définit et organise les activités visant à garantir la conformité du site FILLMED de Nanterre aux réglementations applicables (notamment la norme EN ISO 13485, le règlement (UE) 2017/745 et la norme EN ISO 22716) et à assurer le respect de la politique qualité des Laboratoires FILL-MED.Il/elle contribue à la réalisation des objectifs de qualité fixés.Le poste est basé à Nanterre, site dédié au conditionnement secondaire des dispositifs médicaux et aux activités de libération des lots.

Les principales missions du poste concernent à la fois les dispositifs médicaux et les cosmétiques :

• Encadrer les chargé(e)s d’assurance qualité et les technicien(ne)s de contrôle qualité afin de garantir leur bon niveau de connaissances et de formation
• Organiser les contrôles à la réception, les contrôles en cours de fabrication et les contrôles finaux à Nanterre
• Valider les lots en vrac, les composants, les produits semi-finis et les produits finis
• Gérer et garantir le bon traitement des non-conformités des produits (internes et provenant des fournisseurs) dans les délais définis
• Gérer et mettre en œuvre les actions correctives et préventives (CAPA) en temps opportun et en fonction des risques associés
• Réaliser, en tant que responsable, les qualifications des équipements et les validations de processus, y compris la surveillance des processus
• Gérer et communiquer les indicateurs clés de performance
• Veiller à la conformité du site de Nanterre avec les réglementations et directives applicables, et promouvoir les bonnes pratiques
• Organiser des sessions de formation et de sensibilisation du personnel sur des sujets spécifiques
• Soutenir les activités logistiques du site et du produit à l’échelle mondiale

Missions complémentaires :

• Participer aux audits des organismes notifiés et aux inspections des autorités compétentes
• Réaliser des audits de fournisseurs
• Participer aux activités de gestion du changement en tant que pilote ou expert (SME)
• Préparer les revues de direction et les revues de processus
• Promouvoir l’amélioration continue du système de gestion de la qualité
• Diplôme universitaire (pharmacie, ingénierie, chimie, biologie ou discipline apparentée)
• Connaissance approfondie des systèmes de gestion de la qualité applicables aux dispositifs médicaux et aux cosmétiques
• Connaissance approfondie des normes ISO 13485, MDR et ISO 22716
• Plus de 5 ans d’expérience à un poste similaire dans le secteur des dispositifs médicaux, de l’industrie pharmaceutique ou des cosmétiques
• Auditeur externe qualifié
• Expérience dans les activités de libération des lots
• Dynamique, rigoureux, organisé(e), méthodique et impliqué(e)
• Bon communicant, doté(e) d’une attitude positive et volontaire