Assureur qualité clinique H/F

Unicancer; Le Kremlin-Bicêtre; On-site; EUR 55,000 - 85,000; Full time

Job summary

Unicancer recherche un assureur qualité clinique pour superviser la mise en œuvre de la politique qualité et le plan d’action, en collaboration avec le RAQ, au Kremlin-Bicêtre.

Vous élaborerez et mettrez à jour SOP/MOP/FOR/DOC en R&D et partenariats, gérerez les risques projets et la conformité des outils informatisés, et coordonnerez des formations internes à la qualité.

Qualifications

• Coordonner la politique d’assurance qualité et le plan d’action.
• Participer à l’élaboration et la mise à jour des SOP/MOP/FOR/DOC R&D et Partenariats.
• Gestion des risques liés aux projets et suivi des fournisseurs et outils informatisés.

Responsibilities

• En collaboration avec le RAQ, coordonner et contrôler la mise en œuvre de la politique d’assurance qualité et le déroulement du plan d’action.
• Contribuer à la surveillance et au suivi des déviations et non-conformités liées aux essais cliniques et data-management.
• Former le personnel de la Recherche à la qualité et animer les formations internes.

Skills

Gestion de la qualité

ISO 9001

R&D et Datas et Partenariats Qualité

Gestion des risques

Animation de groupes de travail

Formation du personnel

Tools

Outils informatisés qualité

Job description

Assureur qualité clinique H/F (2025-4552) Le Kremlin-Bicêtre, France

Système de management de la qualité

• En collaboration avec le RAQ, coordonner et contrôler la mise en oeuvre de la politique d'assurance qualité et le déroulement du plan d'action correspondant ;
• Participer à l'élaboration, mise à jour, relecture des procédures opératoires standards (SOP), modes opératoires (MOP), formulaires (FOR) et documents (DOC) de la Recherche (R&D et Datas et Partenariats), et autres supports Qualité ; Coordonner des groupes de travail pour la rédaction ou mise à jour de la documentation ;
• Contribuer à la gestion des risques liés aux projets et processus de la Recherche, et à la surveillance des fournisseurs et des outils / systèmes informatisés utilisés pour la Recherche en lien avec les Directions / Pôles, prestataires et partenaires impliqués ;
• Contribuer, en lien avec le pilote stratégique, à l'intégration des outils numériques pour faciliter les différents process, en maintenant le respect des exigences de qualité ;
• Assurer le rôle de référent d'un ou plusieurs processus ISO 9001 : Coopérer avec l'équipe de pilotage de ce(s) processus pour l'entretien et l'animation de ce(s) processus : mise à jour des documents rattachés et de la fiche processus, participer à la revue de processus annuelle et sa préparation, suivre des indicateurs ISO, suivre des parties intéressées, participer à la revue de Direction, participer à l'audit annuel ISO 9001, suivre les audits internes de ce processus, suivre les plans d'actions issus de ces différentes sources.
• Participer à la surveillance et au suivi des déviations protocolaires, non conformités systèmes liées aux essais cliniques, non-conformités échantillons biologiques et data-management (contrôle qualité, préparation et participation au CREX R&D).
• Pour les items ci-dessus, implication particulièrement sur le coeur de métier Recherche clinique, en lien avec la Direction R&D et les processus concernés.
• Sensibiliser et former le personnel de la Recherche Unicancer à la qualité :
• Animer ou aider à préparation de Flash Infos Qualité et autres communications Qualité,
• Coordonner la conception du programme annuel des formations internes R&D et sa mise en œuvre (choix des thématiques, planification, coopération avec les animateurs, animation de sessions de formation, supervision de la traçabilité et du suivi des formations)