archiviste

North American Science Associates, Inc.; Lyon; Sur place; EUR 20 000 - 27 000; Temps partiel

Résumé du poste

NAMSA propose un CDD à temps partiel (80%) à Lyon pour assurer la gestion des archives dans le cadre ISO 17025 et BPL. Vous participerez à l’archivage papier et électronique, au contrôle d’accès et à la traçabilité des éléments archivés.

Profil organisé et rigoureux, BAC+3 requis avec expérience réglementaire dans l’industrie des dispositifs médicaux ou en BPL/BPF/BP; maîtrise de l’anglais souhaitable.

Qualifications

• Autonomie organisationnelle et rigueur méthodologique exigées.
• Polyvalence et capacité à travailler dans un environnement GMP/BPL/BPF.
• Anglais avancé (niveau B2 souhaité) pour interaction avec les équipes.

Responsabilités

• Gestion des archives papier et électroniques selon ISO 17025 et BPL.
• Archivage des données d’essai et des échantillons.
• Contrôle des accès et sécurisation des salles d’archives.
• Récupération et traçabilité des éléments archivés.
• Gestion des mouvements de matériel archivés et destruction.
• Elaboration des indicateurs qualité liés aux archives.
• Entretien des locaux et gestion de l’environnement archivage.
• Communication avec les clients et sous-traitants.

Connaissances

Autonomie organisationnelle

Rigueur et méthodologie

Polyvalence

Maitrise des outils informatiques

Anglais B2 souhaité

Formation

Bac +3, expérience réglementaire dans l’industrie des dispositifs médicaux / BPL/BPF/BP

Description du poste

NAMSA a été la première entreprise indépendante au monde à se concentrer exclusivement sur la sécurité des dispositifs médicaux. NAMSA a commencé à tester les dispositifs médicaux avant que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis ne commence à réglementer ces produits en 1976. Chez NAMSA, nous façonnons l’industrie du dispositif médical car notre entreprise a joué un rôle clé dans l’élaboration des méthodes d’essai qui régissent désormais notre activité, activité au sein de laquelle nous sommes devenus leader. De plus, nous accompagnons nos clients à chaque étape du cycle de développement des produits.

Venez travailler pour une organisation riche de valeurs : Une vision : inspirer des solutions novatrices pour l’industrie médicale afin de faire progresser les soins de santé à l’échelle mondiale, d’améliorer la vie des patients et d’accélérer la réussite de nos clients Une mission : fournir les meilleures solutions de développement de l’industrie médicale à l’échelle mondiale grâce à nos équipes, notre expertise et nos technologies Des valeurs : Agir avec intégrité dans tout ce que nous faisons Offrir la meilleure expérience à nos clients Développer des talents et fournir une expertise Réagir avec agilité et offrir des résultats pertinents Encourager la collaboration, la diversité des opinions et des idées.

Description du poste

Qui sommes-nous ? NAMSA est le leader européen du conseil et de l'évaluation des dispositifs médicaux et des biotechnologies associées. Nous façonnons l’industrie du dispositif médical car notre entreprise a joué un rôle clé dans l’élaboration des méthodes d’essai qui régissent désormais notre activité, activité au sein de laquelle nous sommes devenus leader. De plus, nous accompagnons nos clients à chaque étape du cycle de développement des produits. NAMSA a été la première entreprise indépendante au monde à se concentrer exclusivement sur la sécurité des dispositifs médicaux. NAMSA a commencé à tester les dispositifs médicaux avant que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis ne commence à réglementer ces produits en 1976. Chez NAMSA, nous façonnons l’industrie du dispositif médical car notre entreprise a joué un rôle clé dans l’élaboration des méthodes d’essai qui régissent désormais notre activité, activité au sein de laquelle nous sommes devenus leader. De plus, nous accompagnons nos clients à chaque étape du cycle de développement des projets. Nos valeurs : Une vision : inspirer des solutions novatrices pour l’industrie médicale afin de faire progresser les soins de santé à l’échelle mondiale, d’améliorer la vie des patients et d’accélérer la réussite de nos clients Une mission : fournir les meilleures solutions de développement de l’industrie médicale à l’échelle mondiale grâce à nos équipes, notre expertise et nos technologies. Des valeurs : Agir avec intégrité dans tout ce que nous faisons, offrir la meilleure expérience à nos clients, développer des talents et fournir une expertise, réagir avec agilité et offrir des résultats pertinents, encourager la collaboration, la diversité des opinions et des idées.

Vos missions

Durant ce CDD (temps partiel 80% de 9 mois ), vos missions sont les suivantes :

• La gestion des archives, des opérations d’archives et des procédures d'archivage conformément aux procédures et réglementations établies, telles que les exigences de la norme ISO 17025 et des BPL
• L’archivage papier
• L’archivage de données électroniques
• L’archivage des éléments d’essai et de référence
• L’archivage des supports informatiques contenant des données électroniques
• L’archivage des spécimens
• S’assure que l’accès aux salles d’archives est contrôlé et sécurisée
• S’assure que l'archivage est ordonné
• S’assure de la bonne récupération des éléments archivés
• S’assure que tous les mouvements des matériels archivés (sortie temporaire ou définitive par retour au client ou par destruction) sont contrôlés et documentés.
• Elabore les indicateurs qualité en lien avec son périmètre
• Entretien des locaux d’archives : suivi des paramètres environnementaux, gestion des nuisibles et supervision du nettoyage
• Gestion de l’espace d’archivage : manutention / resserrement des unités d’archivage après campagne de destruction/retours d’archives
• Communication avec les clients ou sous-traitants

Engagement diversité et inclusion

Chez NAMSA, nous sommes engagés en faveur de la diversité et de l'inclusion. Toutes les candidatures sont examinées sans distinction d'origine, de genre, d'âge, de religion ou de handicap. Les personnes en situation de handicap sont encouragées à postuler.

Qualifications et compétences

Votre profil :

• Autonomie organisationnelle
• Rigueur et méthodologie
• Polyvalence
• Maitrise des outils informatiques
• Connaissance avancée de l'anglais (niveau +B2 souhaitable)
• Force de proposition
• Bac +3, avec expérience réglementaire dans l'industrie des dispositifs médicaux, ou expérience dans l'environnement BPL, BPF, BP.

NAMSA was founded on the principals of delivering quality customer service, conducting ourselves with integrity, respect for one another, open communication and collaboration. Whether you have a background in Laboratory Science, Clinical Research, Regulatory Affairs, Quality Assurance, Engineering, or Sales & Business, NAMSA offers exciting opportunities to align with your expertise.