Directeur(trice) d'Étude Associé(e) or Associate Study Director

namsa; Lyon; Sur place; EUR 60 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

NAMSA est à la recherche d’un(e) professionnel(le) pour coordonner des études précliniques GLP et non GLP, du démarrage à la clôture, en assurant la conformité qualité et le respect des SOP.

Le rôle implique la gestion des protocoles, l’analyse de données et l’interaction avec des organismes de réglementation. Maîtrise des pratiques et normes ISO, OCDE et FDA est souhaitable.

Qualifications

• Maîtrise de l'anglais et de la langue locale, si différente, requise.
• Connaissance des Bonnes Pratiques de Laboratoire (OCDE) et ISO 17025 souhaitable.
• Connaissance des systèmes qualité et des processus de développement des dispositifs médicaux.
• Connaissance des directives ISO, OCDE, FDA et MHLW.
• Capacité à analyser et interpréter des données scientifiques et à rédiger des rapports.

Responsabilités

• Coordonner la conduite des études, du démarrage à la clôture.
• Réaliser des études non complexes et agir comme interlocuteur principal du client.
• Exécuter les projets selon les règlements qualité et SOP NAMSA.
• Appliquer les exigences relatives au bien‑être animal et agir comme Investigateur Principal lorsque nécessaire.
• Veiller au respect des réglementations GLP et archiver les dossiers d'étude.
• Préparer les soumissions de protocoles et répondre aux commentaires des comités.

Connaissances

Anglais courant

Gestion de projets

Qualité & conformité

Rigueur scientifique

Analyse de données

Formation

Master en Microbiologie ou Biochimie

Description du poste

NAMSA a été la première entreprise indépendante au monde à se concentrer exclusivement sur la sécurité des dispositifs médicaux. NAMSA a commencé à tester les dispositifs médicaux avant que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis ne commence à réglementer ces produits en 1976.

Chez NAMSA, nous façonnons l'industrie du dispositif médical car notre entreprise a joué un rôle clé dans l'élaboration des méthodes d'essai qui régissent désormais notre activité, activité au sein de laquelle nous sommes devenus leader. De plus, nous accompagnons nos clients à chaque étape du cycle de développement des produits.

Venez travailler pour une organisation riche de valeurs :

Une vision : inspirer des solutions novatrices pour l'industrie médicale afin de faire progresser les soins de santé à l'échelle mondiale, d'améliorer la vie des patients et d'accélérer la réussite de nos clients

Une mission : fournir les meilleures solutions de développement de l'industrie médicale à l'échelle mondiale grâce à nos équipes, notre expertise et nos technologies

Des valeurs :

• Agir avec intégrité dans tout ce que nous faisons
• Offrir la meilleure expérience à nos clients
• Développer des talents et fournir une expertise
• Réagir avec agilité et offrir des résultats pertinents
• Encourager la collaboration, la diversité des opinions et des idées

Description du poste :

• Contribue à la coordination des activités liées à la conduite des études, de leur lancement jusqu'à leur clôture.
• Réalise des études non complexes et agit, selon les affectations, comme principal point de contact du client, en le tenant informé du calendrier ainsi que de tout événement imprévu ou problème éventuel.
• Exécute les projets en conformité avec les réglementations applicables du système qualité (p. ex. ISO, BPF/GMP, BPL/GLP) ainsi qu'avec les procédures opérationnelles standard (SOP) de NAMSA.
• Connaît et applique les exigences relatives au bien-être animal et agit comme Investigateur Principal lorsque cela est applicable.
• Assume le rôle de Directeur d'Étude pour les études précliniques BPL (GLP) et non BPL, et veille au respect de toutes les réglementations BPL applicables.
• Peut être amené(e) à participer à des procédures spécifiques à certaines études.
• Évalue, analyse et interprète les données, puis les présente dans un rapport clair, structuré et scientifiquement rigoureux.
• Veille à ce que toutes les données, y compris les réponses imprévues, soient enregistrées, vérifiées et organisées avec exactitude.
• Peut être amené(e) à s'assurer que les dossiers d'étude des essais BPL sont archivés à l'issue de l'étude.
• Peut être amené(e) à interagir avec des organismes de réglementation (p. ex. FDA, NMPA, ANSM, etc.).
• Prépare les soumissions de protocoles pour l'examen par le comité IACUC et répond, au besoin, aux commentaires ou questions du comité.
• Exécute toute autre tâche confiée par la direction.

English Version

• Assists in the coordination of study conduct tasks from study initiation to study completion.
• Performs noncomplex studies and serves as the primary contact for the client, as assigned, and keeps the client informed of schedule and any unforeseen events or issues.
• Performs project in compliance with applicable quality system regulations (i.e. ISO, GMP, GLP) and NAMSA SOPs.
• Knows and understands the Animal Welfare Requirements and serves as Principal Investigator, when applicable.
• Serves as the Study Director for GLP and non-GLP preclinical studies and assures that all applicable GLP regulations are followed.
• May need to participate in study specific procedures.
• Evaluates, analyzes and interprets data and presents in a clear, well-organized, scientifically sound report.
• Assures that all data including unanticipated responses are accurately recorded, verified and organized.
• May need to ensure that study records for GLP studies are archived upon completion of the study.
• May need to interact with regulatory bodies (i.e. FDA, NMPA, ANSM, etc)
• Prepares protocol submissions for IACUC review and responds to committee comments/questions as necessary.
• Other duties as assigned.

Qualifications et compétences :

• Master minimum, de préférence en Microbiologie ou Biochimie
• La maîtrise de l'anglais et de la langue locale, si elle est différente, est requise.
• Connaissance des bonnes pratiques de laboratoire applicables aux essais de sécurité non cliniques (OCDE) et de la norme ISO 17025 hautement souhaitable.
• Connaissance et expérience des systèmes qualité.
• Connaissance du processus de développement des dispositifs médicaux, depuis la phase préclinique jusqu'à la commercialisation.
• Connaissance des lignes directrices et réglementations applicables, y compris, mais sans s'y limiter, celles de l'ISO, de l'OCDE, du ministère de l'agriculture, des pharmacopées, de la FDA et du MHLW.
• Connaissance avérée de l'environnement laboratoire, de l'analyse de données scientifiques, et de la rédaction technique,
• Sen