Técnico/a Responsable - Director/a Técnico/a (QA)

Unolab Manufacturing; Getafe; Hybrid; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Horarios flexibles

2 días de teletrabajo al mes

Trabajo en equipo dinámico

Proyecto en expansión

Job summary

Unolab Manufacturing, CDMO española con más de 20 años, busca un Director/a Técnico/a y Técnico/a Responsable (QA) para su centro de Getafe, Madrid. Liderará la garantía de calidad y el cumplimiento regulatorio de fabricación y liberación de medicamentos y productos sanitarios.

La persona seleccionada trabajará de forma transversal con Garantía de Calidad, Producción, Control de Calidad y Asuntos Regulatorios, actuando como referente técnico ante autoridades sanitarias y clientes.

Qualifications

• Titulación universitaria en Farmacia.
• 3–5 años de experiencia como QP, Técnico Responsable o Persona Cualificada.
• Conocimiento de GMP, ISO 13485 e ISO 9001 aplicables a fabricación de medicamentos y productos sanitarios.
• Conocimientos de sistemas de gestión de calidad y experiencia en desviaciones, CAPAs, cambios, auditorías e inspecciones.
• Nivel alto de inglés.

Responsibilities

• Asumir las responsabilidades de la figura de QP y Técnico Responsable para liberación de medicamentos y productos sanitarios.
• Garantizar cumplimiento de requisitos técnicos, regulatorios y de calidad antes de la liberación.
• Revisar y evaluar documentación y certificados de los lotes.
• Realizar controles y ensayos previos a la liberación y verificar conformidad según el sistema de gestión de calidad.
• Colaborar con Garantía de Calidad y otras áreas para asegurar cumplimiento GMP/ISO y licencias.

Skills

Capacidad de análisis

Toma de decisiones

Trabajo transversal

Inglés alto

Education

Farmacia

Tools

Sistemas de gestión de calidad

Job description

Unolab Manufacturing es un CDMO española con más de 20 años de experiencia en la fabricación productos sanitarios y medicamentos de máxima calidad, que se ha convertido en unos de los principales fabricantes de productos en monodosis estériles de Europa.

Actualmente seleccionamos a un/a Director/a Técnico/a y Técnico/a Responsable (QA), que trabajara en nuestro centro de fabricación ubicado en Getafe, Madrid.

Misión del puesto

La persona seleccionada será la responsable de garantizar, desde el ámbito técnico, el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad aplicables a la fabricación y liberación de nuestros productos (sanitario y medicamento), ejerciendo las funciones asociadas a la Dirección Técnica y al Técnico Responsable de la compañía.

Trabajará de forma transversal con Garantía de Calidad, Producción, Control de Calidad, Asuntos Regulatorios y el resto de las áreas de la organización, actuando como referente técnico ante las autoridades sanitarias, clientes y otros organismos externos.

¿Cuáles serán tus funciones?

• Asumir las responsabilidades asociadas a la figura de Persona Cualificada (QP) y Técnico Responsable para la liberación de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y biocidas.
• Garantizar que los productos fabricados cumplen los requisitos técnicos, regulatorios y de calidad establecidos antes de su liberación al mercado.
• Revisar y evaluar, directamente o mediante delegación, la documentación y los certificados correspondientes a los lotes de productos fabricados en la planta.
• Antes de la liberación de los producto, garantizar que se realizan los controles y ensayos necesarios para verificar la calidad y conformidad de los productos y verificar la conformidad del producto mediante el sistema de gestión de calidad que se emplee en su fabricación
• Asegurar el cumplimiento de los requisitos establecidos en las Normas de Correcta Fabricación (GMP/NCF) y demás normativa aplicable a la actividad en todas las actividades realizadas para la fabricación y análisis de los medicamentos.
• Asegurar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la ISO 13485 y otras, de los requisitos del reglamento UE 2017/745, así como los requisitos normativos que apliquen a otras licencias, durante todas las actividades realizadas para la fabricación y análisis de productos sanitarios y otra índole (cosmético y biocidas, entre otras).
• Colaborar con el área de Garantía de Calidad en la correcta aplicación y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad.
• Participar en la gestión y evaluación de desviaciones, incidencias, CAPAs y cambios que puedan tener impacto sobre la calidad, seguridad o eficacia de los productos.
• Evaluar los aspectos técnicos que puedan afectar a la calidad de los productos y procesos dentro de su ámbito de responsabilidad.
• Participar en inspecciones de las autoridades sanitarias, auditorías de clientes y auditorías de organismos externos.
• Actuar como referente técnico de la compañía ante las autoridades sanitarias y otros interlocutores externos en las materias propias de su responsabilidad.
• Participar en la gestión de retiradas de producto y alertas farmacéuticas, asegurando el cumplimiento de los procedimientos establecidos.
• Colaborar en la preparación y seguimiento de respuestas a requerimientos de autoridades y auditorías.
• Gestionar y mantener actualizadas las autorizaciones y licencias necesarios para la actividad.
• Revisión y aprobación de los QTA de clientes y proveedores críticos y certificar que la liberación se lleva a cabo en base a los requisitos indicados.

¿Qué requisitos debes cumplir para este puesto?

• Indispensable disponer titulación universitaria en Farmacia
• Disponer entre 3-5 años de experiencia profesional como QP, Técnico Responsable y/o Persona Cualificada
• Conocimiento sólido la normativa aplicable (GMP, ISO 13485 e ISO 9001) a la fabricación de medicamentos, productos sanitarios, cosmético y biocida.
• Conocimientos de sistemas de gestión de calidad y experiencia en desviaciones, CAPAs, cambios, auditorías e inspecciones.
• Nivel alto de inglés.
• Capacidad de análisis, toma de decisiones y trabajo transversal con diferentes áreas de la organización.

Pero… ¿Qué ofrecemos desde UNOLAB?

• Oferta salarial acorde a tu experiencia.
• Jornada con entrada y salida flexible - entrada de L a V entre las 08:00/09:00; salida de L a J entre las 17:00/18:30 (30 min para comer, 60 mins máximo). Los viernes la hora de entrada es entre las 07:30/09:00 salida es entre las 14:00/15:30.
• Jornada intensiva en agosto (mismo horario que los viernes).
• 2 días de trabajo en remoto al mes.
• Integración en un equipo dinámico y colaborativo.
• Incorporación a un proyecto en pleno proceso de expansión y crecimiento.

Unolab es una empresa comprometida con la igualdad de oportunidades entre mujeres y hombres, sin discriminación por razón de sexo.