Técnico Operacional M/T

Unolab Manufacturing

Getafe

On-site

EUR 28,000 - 42,000

Full time

6 days ago

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Job summary

Unolab Manufacturing busca un/a Técnico/a QA Operacional para investigar desviaciones y OOS, gestionar CAPAs y asegurar el cumplimiento de GMP. Trabajarás en nuestro centro de fabricación en Getafe, ligado a producción, con foco en calidad y mejoras de procesos.

Se valorará licenciatura en química, biología o farmacia, experiencia GMP/FDA y manejo de SAP/gestión documental. Ofrecemos proyecto en expansión y equipo dinámico.

Qualifications

Licenciatura en Químicas, Biológicas, Farmacia o similar es requerida.
Valorable máster en industria farmacéutica.
Experiencia 1-3 años en entornos GMP/FDA.
Buen dominio de Office 365.
Valorable experiencia con productos estériles.
Valorable experiencia previa en CMO o CDMO.
Valorable experiencia con SAP y/o sistemas de gestión documental.

Responsibilities

Revisión de documentación para liberación de lotes.
Gestión de desviaciones, reclamaciones, no conformidades e incidencias.
Investigación y cierre de OOS, documentando causas y acciones.
Aprobación de controles de cambios y CAPAs.
Revisión y aprobación de protocolos e informes de validación.
Gestión de auditorías/inspecciones.
Formación GMP al personal operativo.
Seguimiento de indicadores de calidad.
Colaborar en revisión de PNT.
Elaborar informes de calidad.

Skills

Trabajo en equipo

Proactividad

Organización

Orientación a resultados

Education

Licenciatura en Químicas, Biológicas, Farmacia o similar

Máster en industria farmacéutica

Tools

Office 365

SAP ERP

Sistemas de gestión documental

Job description

Desde Unolab Manufacturing estamos buscando el mejor talento

Somos una CDMO en plena expansión y crecimiento. Actualmente, seleccionamos a un/a técnico/a QA Operacional que trabajará en nuestro centro de fabricación ubicado en Getafe, muy ligado a la parte de producción.

Misión del puesto:

El/la Técnico/a QA Operacional tiene como misión investigar y analizar desviaciones, no conformidades, fuera de especificación (OOS) y reclamaciones, con el objetivo de identificar sus causas raíz.

Asimismo, es responsable de gestionar la implementación y el seguimiento de medidas correctivas y preventivas (CAPA), asegurando el cumplimiento de los estándares de calidad establecidos y contribuyendo a la mejora continua de los procesos, con el fin de prevenir la recurrencia de estos eventos.

¿Cuáles serán tus funciones?

Revisión de la documentación (guías de fabricación y acondicionado, certificados de análisis) necesaria para la liberación de lotes.

Gestión de desviaciones, reclamaciones, no conformidades, incidencias y emisión de informes de investigación relacionados.

Seguimiento a los casos fuera de especificación, llevando a cabo la investigación hasta el cierre de los OOS documentando causas y acciones.

Evaluación técnica y aprobación de controles de cambios y CAPAS.

Revisión y aprobación de protocolos e informes de validación.

Gestión de auditorías/inspecciones realizadas y/o recibidas.

Verificar el cumplimiento y coordinar formación de GMP al personal operativo.

Seguimiento de los indicadores de calidad.

Colaborar en la revisión y aprobación de procedimientos normalizados de trabajo (PNT).

Realizar los informes de calidad.

¿Qué requisitos debes cumplir para este puesto?

Licenciatura en Químicas, Biológicas, Farmacia o similar.

Valorable máster en industria farmacéutica.

Experiencia 1-3 años en entornos regulados GMP/FDA.

Buen dominio paquete office 365.

Valorable experiencia con productos estériles.

Valorable experiencia previa reciente en CMO o CDMO

Valorable experiencia con EPR SAP y/o sistemas de gestión documental

Buscamos una persona proactiva, organizada y orientada a resultados. Resolutiva, con capacidad de adaptación al cambio y una fuerte orientación a cliente (interno y externo).